臨床研究を構築しようとする場合には様々なハードルがあります。JACCRO「臨床研究の作り方」では、誰でも臨床研究を作れるように様々な情報、資料、ツールを掲載して参ります。「臨床研究 Q&A」と合わせてご利用下さい。
JACCROでは会員の皆さまからの臨床研究の提案を歓迎しています。
研究のコンセプトシートが運営委員会で検討され、実現可能性が認められれば事務局がお手伝い致します。

入門

・臨床研究の作り方―はじめにー

・臨床研究は日常の診療の疑問から始まる

・臨床研究のアイデアはどこを探せば良いのか

・臨床研究を進められないハードル

・最初にやることはコンセプトシートを作ること

・臨床で比較するもの

・臨床研究を始める時のチェックポイント

 

総論

・臨床研究の流れを理解する：仮説形成から論⽂化まで

・仮説

・探索的研究

・研究デザインの基本

・前向き症例集積研究と後向き症例集積研究

・Phase Study

・後向き症例集積研究

・観察研究：前向きコホート研究

・リスクとベネフィットの評価

・症例報告のお作法

・多機関共同研究を計画する

・コンセプトシートを作る：多機関共同研究などの場合

・臨床研究計画書（実施要項）作成の⼿引き

・エンドポイントの決め方

・説明同意書作成の⼿引き

・必要症例数算定の基礎

・SWOGの統計ツールを利⽤して必要症例数を計算する

・エクセルによる必要症例数簡易計算

・生物統計家の役割

・研究代表者の責務

・学会報告

・論文化

・利益相反：JSMO、JSCOの指針

・利益相反：ICMJEのDISCLOSURE FORM

・臨床研究法

・倫理委員会

 

生物統計

・臨床研究ではなぜ生物統計が必要なのか？

・がん生物統計の基礎 (1)

・がん生物統計の基礎 (2)

 

各論

・第1相試験の作り⽅

・第2相試験の作り方 (1)

・第3相試験 (1) 基本

・第3相試験：割り付けの方法

・Intent-to-Treat AnalysisとPer-protocol Analysis

・中間解析

・層別解析とサブグループ解析

・非劣性試験

・後向き症例集積研究

・Phase I/II 試験

・ランダム Phase II 試験

・Phase II/III試験

・附随研究

 

実践

・多機関共同研究における研究事務局の設置

・臨床研究に関わる経費

・研究資金の調達

・委受託研究

・多機関共同研究の注意点

・研究代表者の選任

・研究事務局の役割

・企画推進委員会

・データモニタリング委員会

・施設外効果判定委員会

・効果安全性委員会

・実施要綱の英文化の必要性

・倫理委員会へ申請する

・倫理委員会規定

・臨床研究を登録する

・参加施設の募集とキックオフミーティング

・症例集積を始めたら行うこと

・モニタリング

・重篤な有害事象の報告対応手順書

・不正事案の報告と対応

・臨床研究標準業務手順書

・症例集積が遅れたら

・監査

・論文投稿の実際 version 2

・Corresponding Author

・第3相試験(2)：JACCRO GC-07

・無駄な研究を避けるために理解して欲しいこと　魅力のあるプロトコールとは？