臨床研究を構築しようとする場合には様々なハードルがあります。JACCRO「臨床研究の作り方」では、誰でも臨床研究を作れるように様々な情報、資料、ツールを掲載して参ります。「臨床研究 Q&A」と合わせてご利用下さい。
JACCROでは会員の皆さまからの臨床研究の提案を歓迎しています。
研究のコンセプトシートが運営委員会で検討され、実現可能性が認められれば事務局がお手伝い致します。

入門

・臨床研究の作り方―はじめにー

・臨床研究は日常の診療の疑問から始まる

・臨床研究のアイデアはどこを探せば良いのか

・臨床研究を進められないハードル

・最初にやることはコンセプトシートを作ること

・臨床で比較するもの

・臨床研究を始める時のチェックポイント

 

総論

・臨床研究の流れを理解する：仮説形成から論⽂化まで

・仮説

・探索的研究

・研究デザインの基本

・前向き症例集積研究と後向き症例集積研究

・Phase Study

・後向き症例集積研究

・観察研究：前向きコホート研究

・リスクとベネフィットの評価

・症例報告のお作法

・多機関共同研究を計画する

・コンセプトシートを作る：多機関共同研究などの場合

・臨床研究計画書（実施要項）作成の⼿引き

・エンドポイントの決め方

・説明同意書作成の⼿引き

・必要症例数算定の基礎

・SWOGの統計ツールを利⽤して必要症例数を計算する

・エクセルによる必要症例数簡易計算

・生物統計家の役割

・研究代表者の責務

・学会報告

・論文化

・利益相反：JSMO、JSCOの指針

・利益相反：ICMJEのDISCLOSURE FORM

・臨床研究法

・倫理委員会

 

生物統計

・臨床研究ではなぜ生物統計が必要なのか？

・がん生物統計の基礎 (1)

・がん生物統計の基礎 (2)

 

各論

・第1相試験の作り⽅

・第2相試験の作り方 (1)

・第3相試験 (1) 基本的な考え方

・第3相試験 (2) 第3相試験を計画する前に

・第３相試験から研究デザインを変更する

・第3相試験：割り付けの方法

・Intent-to-Treat AnalysisとPer-protocol Analysis

・中間解析

・層別解析とサブグループ解析

・非劣性試験

・後向き症例集積研究

・Phase I/II 試験

・ランダム Phase II 試験

・Phase II/III試験

・附随研究

 

実践

・多機関共同研究における研究事務局の設置

・Publication Policy

・臨床研究に関わる経費

・研究資金の調達

・委受託研究

・多機関共同研究の注意点

・研究代表者の選任

・インセンティブ

・研究事務局の役割

・企画推進委員会

・データモニタリング委員会

・施設外効果判定委員会

・効果安全性委員会

・実施要綱の英文化の必要性

・倫理委員会へ申請する

・倫理委員会規定

・倫理委員会一般の方代表の方の役割

・臨床研究を登録する

・臨床研究保険

・参加施設の募集とキックオフミーティング

・症例集積を始めたら行うこと

・モニタリング

・重篤な有害事象の報告対応手順書

・不正事案の報告と対応

・臨床研究標準業務手順書

・症例集積が遅れたら

・監査

・論文投稿の実際 version 2

・Corresponding Author

・第3相試験(2)：JACCRO GC-07

・無駄な研究を避けるために理解して欲しいこと　魅力のあるプロトコールとは？