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臨床研究の作り方

臨床研究の作り方とは

臨床研究を構築しようとする場合には様々なハードルがあります。JACCRO「臨床研究の作り方」では、誰でも臨床研究を作れるように様々な情報、資料、ツールを掲載して参ります。「臨床研究 Q&A」と合わせてご利用下さい。
JACCROでは会員の皆さまからの臨床研究の提案を歓迎しています。
研究のコンセプトシートが運営委員会で検討され、実現可能性が認められれば事務局がお手伝い致します。

入門

臨床研究の作り方―はじめにー

臨床研究は日常の診療の疑問から始まる

臨床研究のアイデアはどこを探せば良いのか

臨床研究を進められないハードル

最初にやることはコンセプトシートを作ること

臨床で比較するもの

臨床研究を始める時のチェックポイント

 

総論

臨床研究の流れを理解する:仮説形成から論⽂化まで

仮説

探索的研究

研究デザインの基本

前向き症例集積研究と後向き症例集積研究

Phase Study

後向き症例集積研究

観察研究:前向きコホート研究

リスクとベネフィットの評価

症例報告のお作法

多機関共同研究を計画する

コンセプトシートを作る:多機関共同研究などの場合

臨床研究計画書(実施要項)作成の⼿引き

エンドポイントの決め方

説明同意書作成の⼿引き

必要症例数算定の基礎

SWOGの統計ツールを利⽤して必要症例数を計算する

エクセルによる必要症例数簡易計算

生物統計家の役割

研究代表者の責務

利益相反:JSMO、JSCOの指針

利益相反:ICMJEのDISCLOSURE FORM

臨床研究法

 

生物統計

臨床研究ではなぜ生物統計が必要なのか?

がん生物統計の基礎 (1)

がん生物統計の基礎 (2)

 

各論

第1相試験の作り⽅

第2相試験の作り方 (1)

第3相試験 (1) 基本

第3相試験:割り付けの方法

Intent-to-Treat AnalysisとPer-protocol Analysis

中間解析

層別解析とサブグループ解析

非劣性試験

Phase I/II 試験

ランダム Phase II 試験

Phase II/III試験

附随研究

 

実践

多機関共同研究における研究事務局の設置

臨床研究に関わる経費

研究資金の調達

委受託研究

多機関共同研究の注意点

研究代表者の選任

研究事務局の役割

企画推進委員会

データモニタリング委員会

施設外効果判定委員会

効果安全性委員会

実施要綱の英文化の必要性

倫理委員会へ申請する

倫理委員会規定

臨床研究を登録する

参加施設の募集とキックオフミーティング

症例集積を始めたら行うこと

モニタリング

重篤な有害事象の報告対応手順書

不正事案の報告と対応

臨床研究標準業務手順書

症例集積が遅れたら

監査

論文投稿の実際 version 2

Corresponding Author

第3相試験(2):JACCRO GC-07

無駄な研究を避けるために理解して欲しいこと 魅力のあるプロトコールとは?