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活動報告一覧

RINDBeRG試験参加のご報告

理事会・総会・学術集会

UPDATE : 2016/12/08

特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
理事長       髙久 史麿
副理事長      中島 聰總
臨床試験委員長 藤井 雅志

この度、特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)は、大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)が実施する、「Ramucirumab抵抗性進行胃癌に関するramucirumab+Irinoteca併用療法のインターグループランダム化第Ⅲ相試験(RINDBeRG試験)」にインターグループとして参加しております。

RINDBeRG試験にご興味があるご施設は、以下までご連絡下さい。

≪本件に関する問い合わせ先≫
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
 〒104-0061 東京都中央区銀座1-14-5 銀座ウイングビル7階
  担当者:小山
 TEL:03-5579-9882

JACCRO CC-05/CC-06AR 再解析実施のお知らせ

理事会・総会・学術集会

UPDATE : 2016/11/16

特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
理事長       髙久 史麿
副理事長      中島 聰總
臨床試験委員長 藤井 雅志

「EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究(JACCRO CC-05/CC-06AR)」の再解析を実施いたします。

特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)では、「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療mFOLFOX6+セツキシマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-05)」、「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06)」に登録された被験者を対象に、「EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究(JACCRO CC-05/CC-06AR)」を実施し、2015年5月までに77例が登録されました。JACCRO CC-05/CC-06ARでは、既報のバイオマーカー(DNA、RNA、蛋白発現)および新規のバイオマーカー(DNA、RNA)について測定が行われ、その結果は学会や論文にて報告されておりますが、この度、JACCRO CC-05およびJACCRO CC-06の臨床データ、JACCRO CC-05/CC-06ARのバイオマーカー測定結果を用いて、臨床データとバイオマーカーの関連について再解析を実施することと致しました。
なお今回行う再解析は、既存のデータを用いて行うものであり、新たなデータ収集および測定は行いません。

≪再解析に用いるデータ≫
・JACCRO CC-05およびJACCRO CC-06の臨床データ
・JACCRO CC-05/CC-06ARで測定した以下のバイオマーカー
 ・EGFR発現
  EGFR遺伝子増幅
  EGFR intron 1 CA repeat number
 ・EGFRに対するリガンド発現
  epiregulin、amphiregulin
 ・BRAF、PI3K、PTEN発現
  BRAF V600E
  PI3KCA exon9・exon20
 ・ERCC1
 ・HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel(HTG Molecular Diagnostics, Inc.社)を用いて行った約2500遺伝子の発現解析

≪結果の公表≫
 再解析結果は、学会発表もしくは論文投稿により公表されます。

≪個人情報の匿名化≫
JACCRO CC-05/CC-06ARに登録された被験者は登録段階にて連結可能匿名化されており、個人情報が公開されることはありません。

≪研究関与者≫
研究代表者
  市川 度  昭和大学藤が丘病院 腫瘍内科・緩和医療科
解析実施責任者
  茂櫛 薫  順天堂大学大学院 医学研究科 難病の診断と治療研究センター
共同研究者
  砂川 優  昭和大学横浜市北部病院 内科

≪問い合わせ先≫
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
 〒104-0061 東京都中央区銀座1-14-5 銀座ウイングビル7階
 TEL:03-5579-9882

ESMO 2016 Congress

短期海外派遣

UPDATE : 2016/11/16

JACCRO短期海外派遣制度により、2名の方が2016年10月7日~11日にデンマーク・コペンハーゲンで開催された「ESMO 2016 Congress」に参加されました。ご報告いただきました報告書を以下に掲載いたします。

神戸市立医療センター中央市民病院 治験・臨床試験管理センター 玉木 理衣様(122KB)

神戸市立医療センター中央市民病院 看護部 濱田 麻美子様(153KB)

切除不能進行・再発胃癌を対象とした4つの無作為化比較試験(SPIRITS, GC0301/TOP-002, START, G-SOX)の個別症例データによる統合解析実施のお知らせ

理事会・総会・学術集会

UPDATE : 2015/11/16

特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
理  事  長     高久 史麿
副 理 事 長    中島 聰總
臨床試験委員長  藤井 雅志

切除不能進行・再発胃癌を対象とした4つの無作為化比較試験(SPIRITS, GC0301/TOP-002, START, G-SOX)の個別症例データによる統合解析を実施します

切除不能進行・再発胃癌の領域において、TS-1単独療法を対象として、国内ではSPIRITS試験、GC0301/TOP-002試験、START試験が行われました。3試験ともにPrimary endpointは全生存期間(OS)であり、SPIRITS試験ではS-1+シスプラチン療法の優越性が、START試験では追加解析においてS-1+ドセタキセル療法の優越性が証明されましたが、GC0301/TOP-002試験ではS-1+イリノテカン療法の優越性は証明されませんでした。
これら3試験は、対象群としてTS-1単独療法を設定していること、また、患者選択規準も似ていることから、JACCROではこの3試験を統合解析することにより、新たな知見を見出すことを目的として、探索的な解析を行うこととなりました。
また、その後、G-SOXの結果が論文公表されました。当該試験においても、前述の3試験と患者選択規準が似ていることから、G-SOXも含めた4試験のデータを統合解析することでより信頼性の高い知見を見出すことができると考え、G-SOXも含めた統合解析も行うこととなりました。なおG-SOXを加えた4試験の統合解析を実施する際は、統合の妥当性を検討した上で、4試験の統合解析の実施の可否を決定することと致します。

1. 対象試験名
 ・切除不能又は再発胃がんに対するTS-1単独療法/ TS-1+CDDP併用療法による比較試験(SPIRITS)(試験調整医師:小泉 和三郎)
 ・切除不能進行・再発胃癌に対するS-1 vs. S-1/CPT-11第Ⅲ相市販後臨床試験(GC0301/TOP-002)(試験調整委員長:古河 洋)
 ・進行・再発胃癌患者を対象としたタキソテール注/ティーエスワンカプセル併用療法とティーエスワンカプセル単独療法の第Ⅲ相試験(JACCRO GC-03/START)(研究代表者:藤井 雅志)
 ・化学療法未治療の進行・再発胃癌に対するS-1/CDDP療法とS-1+L-OHPの無作為化比較第Ⅲ相臨床試験(G-SOX)

2. 解析内容
(1)OS
(2)PFS
(3)予後予測因子の検討
(4)OSとPFSの関連についての検討
(5)腫瘍縮小率とOS、PFSの関連についての検討
(6)Post Progression Free Survivalと一次治療効果の関連についての検討
(7)Relative Dose Intensityと予後との関連についての検討
(8)その他、探索的な解析

3. 結果の公表
 解析結果は学会発表および論文投稿により公表されます。

4. 個人情報の匿名化
  JACCRO GC-03/START試験に登録された研究対象者は登録段階にて連結可能匿名化されています。本研究への参加により個人情報が公開されることはありません。また、SPIRITS、GC0301/TOP-002ならびにG-SOXについても匿名化されたデータを扱い、個人情報が公開されることはありません。

5. 研究関与者
(1)研究責任者
  藤井 雅志            日本大学医学部
(2)データ管理責任者
  竹内 正弘            北里大学薬学部 臨床統計部門
(3)解析実施責任者
  竹内 正弘            北里大学薬学部 臨床統計部門
  Marc Buyse          IDDI-Louvain-la-Neuve, Belgium
(4)統合解析委員
  市川 度             昭和大学藤が丘病院 腫瘍内科・緩和医療科
  設樂 紘平            国立がん研究センター東病院 消化管内科
  砂川 優             昭和大学横浜市北部病院 内科
  道前 洋史            北里大学薬学部 臨床統計部門
  大庭 幸治            東京大学大学院 情報学環
  Everardo D. Saad     IDDI-Louvain-la-Neuve, Belgium
(5)推進委員
  小泉 和三郎           北里大学消化器内科
  坂田  優             三沢市立三沢病院
  中島 聰總            JACCRO副理事長
  古河  洋            近畿大学上部消化器外科

進行再発胃癌第Ⅲ相試験統合解析に関する委員公募のお知らせ【締め切りました】

理事会・総会・学術集会

UPDATE : 2014/06/06

【締め切りました】
進行再発胃癌第Ⅲ相試験統合解析に関する委員公募のお知らせ

JACCROでは進行再発胃癌第Ⅲ相試験の統合解析を計画しております。
2014年5月24日、経団連会館にて、小泉和三郎(北里大学)、古河 洋(近畿大学)、坂田 優(市立三沢病院)、 藤井雅志(日本大学)、竹内正弘(北里大学)、中島聰總(JACCRO副理事長)ならびに製薬会社3社の出席により、第1回打ち合わせ会が行われました。
その結果、
1)最初にS-1 vs. S-1+αの3つのRCT(SPIRITS, TOP-002, START)の統合解析を行う。
2)以後、順次上記以外の第Ⅲ相試験について検討して行く。
3)解析は北里大学 竹内教授に依頼する。
4)研究資金はJACCROが負担する。
5)研究の公共性を考え、上記3試験に直接関わりのない委員若干名を公募し、統合解析の方向性について一緒に検討して戴くこととする。
6)統計解析についても、当該試験に関与していない統計家の参画を予定する。
ことが決定されました。

そこで、研究推進委員を公募致します。バイオマーカーなどを含め、統合解析に関し建設的なご意見をお持ちの方は、その内容をA4 1枚程度でまとめ、メール添付にてJACCRO事務局(jaccro@jaccro.or.jp)宛てに応募して戴きたくお知らせ致します。
1)締切:6月30日
2)謝金はありません(会議への交通費支給。論文発表の場合は共著者)
3)結果は7月末までにホームページ上でお知らせ致します。

                                        2014年6月
                                日本がん臨床試験推進機構
                                 副理事長     中島聰總
                                 臨床試験委員長 藤井雅志

2014年JACCRO総会が2014年5月24日(土)に経団連会館にて開催されました。

理事会・総会・学術集会

UPDATE : 2014/06/02

2014年JACCRO総会を2014年5月24日(土)に経団連会館にて開催し、下記の議案が承認されました。
日 時 : 2014 年5 月24 日(土) 14:00~14:45
場 所 : 東京都千代田区大手町1-3-2 経団連会館 2 階 国際会議場

議 案
第1号議案 :平成25年度事業報告並びに承認を求める件
1) 臨床試験関連事業
2) 社会貢献、啓発事業
3) 事務局関連事業
第2号議案 :平成25年度活動計算書案報告並びに承認を求める件
第3号議案 :平成26 年度事業計画の承認を求める件
1) 臨床試験関連事業
2) 社会貢献、公益事業
3)事務局関連事業
第4号議案 :平成26年度活動予算案の承認を求める件
第5号議案 :利益相反ポリシーの策定について承認を求める件
第6号議案 :認定NPO法人の申請について

2014年学術講演会が2014年5月24日(土)に経団連会館にて開催されました。

理事会・総会・学術集会

UPDATE : 2014/06/02

2014年学術講演会を2014年5月24日(土)に経団連会館にて開催致しました。
日時:2014年5月24日(土)15:00~17:00
会場:経団連会館 2階「国際会議場」
パネルディスカッション「臨床研究のハードル~いかに解決するか~」
司会:藤井 雅志 先生(日本大学医学部消化器外科客員教授)
   坂田 優 先生(三沢市立三沢病院 院長)
1.「臨床試験の研究責任者の立場から」
       市川  度 先生(昭和大学腫瘍内科)
2.「国内製薬企業の立場から」
       牧野 邦生 先生(大鵬薬品工業株式会社)
3.「海外製薬企業の立場から」
       高山 秀一 先生(メルクセローノ株式会社)
4.「海外製薬企業の立場から」
       伊藤 雄一郎 先生(バイエル薬品株式会社)
5.「生物統計家の立場から」 
       竹内 正弘 先生(北里大学薬学部臨床統計学)
6.「法規制の立場から」
       島田 安博 先生(国立がん研究センター中央病院消化管内科)
7.「事務局の立場から」
       掛橋 行男(JACCRO事務局)

2012 American Society orf Clinical Oncology (ASCO)

短期海外派遣

UPDATE : 2012/08/02

JACCRO短期海外派遣制度により、4名の先生が2012年6月1日から5日にシカゴで開催された2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO)に参加されました。先生方の報告書を掲載いたします。

横浜市立大学附属市民総合医療センター消化器病センター外科 國崎主税 先生(94KB)

岐阜大学腫瘍外科 高橋孝夫 先生(89KB)

市立堺病院外科 川端良平 先生(64KB)

広島大学病院消化器外科 鈴木崇久 先生(89KB)

2012 Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO-GI)

短期海外派遣

UPDATE : 2012/03/07

JACCRO短期海外派遣制度により、7名の先生が2012年1月19日~21日にサンフランシスコで開催された「2012 Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO-GI)」に参加されました。ご報告いただきました報告書を以下に掲載いたします。

横浜市立大学附属市民総合医療センター消化器病センター外科 國崎 主税 先生(129KB)

日本大学消化器外科 三原 良明 先生(109KB)

函館五稜郭病院外科 高金 明典 先生(149KB)

松江市立病院消化器内科 三浦 将彦 先生(161KB)

横浜市立大学附属市民総合医療センター消化器病センター外科 長谷川 慎一 先生(93KB)

大阪府立急性期・総合医療センター外科 西川 和宏 先生(117KB)

2011 American Society of Clinical Oncology (ASCO)

短期海外派遣

UPDATE : 2011/08/03

JACCROの短期海外派遣制度により、9名の先生方が2011年6月3日~7日にシカゴで開催された「2011 American Society of Clinical Oncology (ASCO)」に参加されました。
各先生の報告書を掲載いたします。

東北大学加齢医学研究所臨床腫瘍学 角道祐一 先生(106KB)

がん・感染症センター都立駒込病院消化器内科 江川直人 先生(103KB)

広島大学第二外科 徳本憲昭 先生(83KB)

大阪府立急性期・総合医療センター外科 西川和宏 先生(108KB)

岐阜県総合医療センター外科 長尾成敏 先生(75KB)

広島大学病院消化器外科 田邊和照 先生(66KB)

大阪大学消化器外科 高橋剛 先生(87KB)

大阪労災病院外科 相馬大人 先生(88KB)

2011 Digestive Disease Week (DDW)

短期海外派遣

UPDATE : 2011/08/03

ACCRO短期海外派遣制度により、2011年5月にシカゴで開催された「2011 Digestive Disease Week (DDW)」に1名の先生が参加されました。
報告書を掲示いたします。

群馬大学大学院 病態総合外科 持木 彫人 先生(100KB)

2011 Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO-GI 2011)

短期海外派遣

UPDATE : 2011/08/03

JACCRO短期海外派遣制度により、下記の先生方がサンフランシスコで開催された「ASCO-GI 2011(2011 1/20-22)」に参加されました。
各先生の参加報告を掲示いたします。

旭川医科大学消化器外科・一般外科 長谷川公治 先生(81KB)

岐阜市民病院 外科 山田 誠 先生(74KB)

2010 Digestive Disease Week (DDW)2010 American Society of Clinical Oncology(ASCO)

短期海外派遣

UPDATE : 2010/10/04

JACCROの臨床試験に積極的に参画された10名の先生方が、短期海外派遣制度を利用して、米国ルイジアナ州のニューオーリンズで開催された「2010 Digestive Disease Week (DDW)」、と米国シカゴで開催された「2010 American Society of Clinical Oncology(ASCO)」に参加されました。
以下のような報告書が寄せられましたので、是非ご覧ください。

<DDW 2010>

群馬大学大学院 病態総合外科 持木彫人 先生(61KB)

<ASCO 2010>

北里大学東病院 消化器内科 樋口勝彦 先生(76KB)

岐阜大学医学部附属病院 腫瘍外科 高橋孝夫 先生(87KB)

岐阜県総合医療センター 外科 松橋延壽 先生(88KB)

久留米大学病院 集学治療センター 峯孝志 先生(85KB)

厚生連高岡病院 外科 原拓央 先生(97KB)

市立堺病院 外科 岸本朋乃 先生(61KB)

田附興風会医科学研究所北野病院 外科 上田修吾 先生(80KB)

日本大学板橋病院 消化器外科 三原良明 先生(68KB)

広島大学病院 第二外科 田邊和照 先生(60KB)

2010 Gastrointestinal Cancers Symposium(ASCO-GI2010)

短期海外派遣

UPDATE : 2010/08/23

JACCROにおける短期海外派遣制度により、下記の先生方が米国フロリダ州オーランドで開催された『ASCO GI 2010(2010/1/22~1/24)』に参加されました。

高知医療センター 化学療法科 辻晃仁 先生(87KB)

函館五稜郭病院 外科 秋山有史 先生(93KB)

箕面市立病院 外科 三宅泰裕 先生(59KB)

第45回 米国臨床腫瘍学会(ASCO 2009)

短期海外派遣

UPDATE : 2009/10/01

JACCROにおける短期海外派遣制度により、11名の先生が選出され、そのうち、下記の先生方が米国フロリダ州オーランドで開催された『ASCO 2009(2009/5/29~6/2)』に参加されました。

癌研有明病院 消化器内科 行澤 斉悟 先生(83KB)

癌研有明病院 消化器内科 石井 浩 先生(111KB)

大阪府立急性期・総合医療センター 外科 西川 和宏 先生(102KB)

広島大学病院 第二外科 田邊 和照 先生(73KB)