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JACCRO GC-12AR（研究代表者：久保田　洋平）

項目 説明
試験課題名 「HER2陰性・CLDN18.2陽性の切除不能進行再発胃または食道胃接合部癌に対するCapeOX＋ゾルベツキシマブ療法を参照群とするSOX＋ゾルベツキシマブ療法の有効性を検討するランダム化非比較第Ⅱ相臨床試験（JACCRO GC-12（C-SOLVE試験））」におけるバイオマーカー研究（JACCRO GC-12AR）
研究の目的 JACCRO GC-12試験（C-SOLVE試験）に登録された被験者を対象に、胃癌化学療法の治療効果に関連することが既に報告されているバイオマーカーおよび主にゾルベツキシマブの効果や有害事象等に関与すると考えられるバイオマーカーに関して検証ならびに探索を行う。
Phase 該当なし
適格規準 以下の規準を全て満たす症例を適格とする。
（1）JACCRO GC-12（C-SOLVE試験）の適格規準を全て満たし、除外規準のいずれにも該当しない症例。
（2）JACCRO GC-12（C-SOLVE試験）に同意された症例のうち、本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。
除外規準 以下の規準のいずれかに該当する症例は、本研究から除外する。
（1）研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例。
（2）被験者が検体の研究利用に同意されなかった症例。
目標症例数 120例：JACCRO GC-12（C-SOLVE試験）目標症例数140例の約85%
本体試験であるJACCRO GC-12（C-SOLVE試験）の目標症例数が追加された際は、それに準ずる。
研究期間 登録期間：2024年11月26日～2026年11月25日（2年）
研究期間：2024年11月26日～2028年11月25日（4年）
JACCRO GC-12（C-SOLVE試験）の症例登録期間が延長された際は、それに準ずる。