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JACCRO GC-07AR2（研究代表者：砂川 優）

項目 説明
研究課題名 「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel 併用療法とTS-1 単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマーカー研究
研究の目的 「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel 併用療法とTS-1 単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」に登録された被験者を対象に、胃癌の術後補助化学療法におけるドセタキセルの効果予測因子を検証することが本研究の主目的である。また、副次的な目的として、TS-1 単剤療法、TS-1＋Docetaxel 併用療法の新規の効果予測因子を探索する。
Phase 該当なし
適格規準 JACCRO GC-07（START-2）試験に登録された症例のうち、以下の規準をすべて満たす症例
を適格とする。
（1） 外科手術で切除された腫瘍の組織標本が提供可能な症例。
（2） 研究参加施設の倫理審査委員会において、症例の検体を本研究のために外部提供すること
が承認された施設の症例。
除外規準 以下の規準のいずれかに該当する症例は、本研究から除外する。
（1） 研究責任医師もしくは分担医師が、本研究への参加は不適切と判断した症例。
（2） 被験者が検体の研究利用を拒否した症例。
評価項目

主要評価項目：
腫瘍TUBB3 タンパク発現別にTS-1＋Docetaxel 併用療法群とTS-1 単独療法群の無再発生存期間および全生存期間を解析し、TUBB3 タンパク発現がドセタキセルの効果予測因子となるかを検証する。
副次評価項目：
・TS、DPYD、OPRT、TYMP タンパク発現とTS-1 単独療法群の無再発生存期間、全生存期間との相関を検証する。
・TS-1 単独療法群およびTS-1＋Docetaxel 併用療法群の無再発生存期間、全生存期間と相関するタンパク発現および遺伝子発現・変異を探索する。
目標症例数 800例（JACCRO GC-07（START-2）試験登録症例数の約85%）
研究期間 2018年3月～2023年9月（JACCRO GC-07（START-2）試験終了後１年間）