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臨床試験情報

GC-07AR(研究代表者:佐野 武)

項目 説明
研究課題名 StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究(JACCRO GC-07 AR)
研究の目的 「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07)」(以下、JACCRO GC-07という。)に登録された症例の治療開始前臨床検査値等の背景因子および投与薬剤の製剤情報を用いて下記検討を行い、最終的に予測モデルを構築する。
 (1) TS-1を含む術後補助化学療法の予後予測因子
 (2) TS-1を含む術後補助化学療法の副作用発現の危険因子
 (3) TS-1を含む術後補助化学療法の投与継続性に影響する因子
適格規準 JACCRO GC-07に登録された症例のうち、以下の規準を満たす症例を適格とする。
 (1) 手術前14日以内の以下の項目が確認されている症例
  1) 臨床検査値(白血球数、好中球数、リンパ球数、ALP、アルブミン値、CRP)
  2) 体重
 (2) 手術前28日以内の腫瘍マーカー(CEA、CA19-9)が確認されている症例
 (3) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
除外規準 以下の規準に該当する症例は、本研究から除外する。
 (1) 研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例
検討項目

「評価項目」に対する「評価項目との関連を検討する項目」の影響を検討する。
評価項目:
本体試験で評価する項目
 (1) 3年、5年無再発生存期間(RFS:Relapse-Free Survival)
 (2) 3年、5年生存期間(OS:Overall Survival)
 (3) 治療成功期間(TTF:Time to Treatment Failure)
 (4) 有害事象の発生割合
本付随研究で新たに評価する項目
 (1) TS-1の投与継続性

評価項目との関連を検討する項目:
 (1) 単独項目 
  1) 臨床検査値
    白血球数、好中球数、リンパ球数、血小板数、ヘモグロビン、血中ビリルビン、AST、ALT、ALP、LDH、アルブミン値、CRP、eGFR値、血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス
  2) 登録時年齢
  3) 性別
  4) 身長
  5) 体重
  6) 手術方法、術式、再建術式
  7) 郭清リンパ節個数、転移リンパ節個数
  8) 進行度(Stage)
  9) 病理組織学的分類(組織型)
  10) 静脈侵襲、リンパ管侵襲の有無
  11) 腫瘍マーカー
  12) PS
  13) TS-1の投与状況と製剤
  14) Docetaxelの投与状況
 (2) 組み合わせより算出される項目
  1) 予後栄養指数(PNI:prognostic nutritional index)
  2) Glasgow Prognostic Score(GPS)
  3) 好中球/リンパ球比率(NLR:neutrophil/lymphocyte ratio)
  4) Body weight loss(BWL)
  5) 肥満指数(BMI:Body Mass Index)

目標症例数 880例(最大1,100例まで登録可能とする)
研究期間 2013年6月~2022年12月