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臨床試験情報

GC-04(研究代表者:谷川允彦)

項目 説明
試験課題名 胃癌術後補助化学療法(S-1)における抗癌剤感受性試験の検証
研究の目的 根治度B の治癒切除を受けたStageII、 IIIA、IIIB およびM1、P1、H1、CY1 をのぞくStageIVの胃癌症例を対象として、術後補助化学療法における抗癌剤感受性試験CD-DST の有用性をTS,DPD およびOPRT との関連において検証する。
Phase PhaseⅡ
適格規準 1) 組織学的に胃癌であることが確認された症例。
2) 術前のPerformance status (ECOG 基準)が0 または1 の症例。
3) リンパ節郭清程度がD2 以上で、総合的根治度B の手術を受けた症例。
4) 進行度が手術所見でStageII、 IIIA、IIIB およびM1、P1、H1、CY1 をのぞくStageIVの症例。
5) 腹腔細胞診が陰性の症例。
6) 年齢が登録時に20 歳以上80 歳以下(満年齢)の症例。
7) 外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例。
8) 手術後6 週以内に経口投与が可能な症例。
9) 重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たすこと。
WBC :施設基準値以上
PLT :施設基準値以上
T-Bil :施設基準値以下
GOT、GPT :施設基準値上限の2.5 倍以下
Cr :施設基準値上限以下
10) 抗がん剤感受性試験用の資料を送付済みである症例
11) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
除外規準 1) 同時性・異時性重複癌の症例。
2) TS-1 の投与禁忌である症例 (添付文書参照)。
3) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
4) Grade 3 以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
5) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例。
6) 下痢(水様便)のある症例。
7) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性・妊娠の意志のある女性。
8) 妊娠させる意志のある男性。
9) 4 型胃癌の症例。
10) その他、医師が不適当と判断した症例。
Regimen 全症例に対してTS-1(80mg/m2)を術後45 日以内より28 日投与、14 日休薬を1コースとして繰り返し、手術1 年後まで投与する。に3 週間を1 サイクルとするA 群(TXT/TS-1 併用)と6 週間を1 サイクルとするB 群(TS-1単独)に割り付けられる。
評価項目 主要評価項目: 3年健存率
副次的評価項目: 3年生存率、副作用
目標症例数 300例
研究期間 2005年3月から2008年7月