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臨床試験情報

GC-01(研究代表者:大村健二)

項目 説明
試験課題名 局所進行胃癌に対するNeoadjuvant Chemotherapy
TS-1, CDDPによる多施設共同臨床試験
研究の目的 新規抗癌剤TS-1とCDDPの併用療法の臨床的有用性(安全性、抗腫瘍効果、手術との併用による安全性と延命効果)を検討する。
Phase Phase II
適格規準 1)組織診によって胃癌であることが証明されている症例
2) cT3-4、N0-3、M0症例
3)測定可能病変または評価可能病変を有する症例
4)20歳以上75歳未満の症例
5)Performance Status (ECOG) 0-1の症例
6)主要臓器の機能が十分保全されている症例。登録前2週以内の測定データで下記条件が確認されていること
1. WBC: 4000-12,000/mm3
2. Hb : ≧8.0g/dl
3. PLT : ≧100,000/mm3
4. AST-ALT : ≦80IU/l
5. T.Bil: ≦1.5mg/dl
6. ALP : NUL* x 2
7. Cr. : ≦NUL*
8. CCr. : ≧60ml/min(簡便法)
* 施設基準値
8)前治療のない症例
9)文書により本人の同意の得られた症例
除外規準 1)重大な合併症(心血管系疾患、各種生活習慣病など)を有するもの、あるいは既往があるもの
2)消化管からの新鮮出血のある症例
3)経口摂取不能症例
4)同時性、異時性の重複癌のある症例(ただし、子宮頚癌のcarcinoma in situ, 大腸癌のfocal cancer in adenomaは適格とする)
5)TS-1, CDDP投与禁忌の症例(最新の添付文書参照)
6)その他、担当医が不適当と判断したもの。
Regimen

TS-1は80mg/m2を第1日目より21日連日経口投与、CDDPは60mg/m2を第8日目に2時間かけて点滴静注する。最終抗癌剤投与後、14日以上28日以内に定型的あるいは拡大胃切除術を施行する。化学療法は原則通院にて施行とするが、CDDP投与前後の入院は可とする。

評価項目 Primary Endpoint:薬物有害反応、手術合併症
Secondary endpointとして奏効率、生存期間、再発形式、無再発生存期間、組織学的効果

TS-1+CDDP併用化学療法の臨床的有効性(抗腫瘍効果、組織学的効果)、薬物有害反応と切除標本におけるbiomarker(p53, VEGF, TS, DPD)との関連性を比較検討する。
目標症例数 50例
研究期間 2004年より2年間