臨床試験情報
JACCRO CC-18（研究代表者：砂川 優）
| 項目 | 説明 |
|---|---|
| 試験課題名 | BRAF変異型大腸癌に対するBRAF阻害薬併用療法のバイオマーカー探索を含めた観察研究（BEETS試験） |
| 研究の目的 | 切除不能進行再発大腸癌でBRAF変異を認める症例を対象に、本邦で行われる実地医療のBRAF阻害薬併用療法の有効性・安全性を前向きに観察する。定期的な画像評価により、腫瘍増大をどれくらいコントロールできるかを解析する。また、3剤併用療法、2剤併用療法の臨床データを比較検討し、それぞれの治療の有用性に関連する因子を同定する。治療の前後で血液を採取し、次世代シーケンサー等を用いたctDNA、RNA解析を行うことにより、BRAF阻害薬併用療法の効果予測因子ならびに耐性機構を探索する。 |
| 適格規準 | 以下の規準を全て満たす症例を適格とする。 （1） 病理学的検査（組織診）で腺癌であることが確認され、腫瘍組織を用いた検査でBRAF変異を認める大腸癌の症例 （2） 2次治療または3次治療*でBRAF阻害薬併用療法**を行う症例 *術後補助療法中または術後補助療法終了後６か月以内に再発した症例は「２次治療」として登録可能 **エンコラフェニブ＋ビニメチニブ＋セツキシマブ併用療法またはエンコラフェニブ＋セツキシマブ併用療法を標準投与量で行う （3） ECOG Performance Statusが0～2の症例 （4） 同意取得時の年齢が 20 歳以上の症例 （5） RECISTver1.1における測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例 |
| 除外規準 | 以下の規準のいずれかに該当する症例は、本研究から除外する。 （1） 間質性肺炎、肺線維症を有する症例 （2） 登録前6か月以内の急性心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症、冠動脈バイパス術、冠動脈形成術、ステント留置など）の既往歴を有する症例 （3） 登録前6か月以内の臨床的に重要なうっ血性心不全または心臓の不整脈の既往歴もしくは現在のエビデンスを有する症例。ただし、心房細動および発作性上室性頻拍は除外する。 （4） 登録前6か月以内の臨床的に重要な血栓塞栓事象または脳血管事象の既往歴がある症例 （5） 登録前12か月以内に医学的介入（免疫調節薬または免疫抑制薬の投与もしくは手術）を要する慢性炎症性腸疾患またはクローン病の既往歴を有する症例 （6） 活動性の重複癌を有する症例 （7） 全身性の治療が必要な活動性感染症を有する症例 （8） HBs抗原、HCV抗体またはHIV抗体が陽性の症例 （9） 研究責任医師または分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
| 評価項目 | 主要評価項目：全生存期間 副次評価項目：奏効率、病勢制御率、腫瘍縮小率、奏効までの期間、奏効期間、無増悪生存期間、安全性 |
| 目標症例数 | 200例 |
| 研究期間 | 登録期間：2021年10月～2023年9月（2年間） 研究期間：2021年10月～2025年9月（4年間） |