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臨床試験情報

JACCRO CC-17(研究代表者:伊澤 直樹)

項目 説明
試験課題名 RAS遺伝子変異型腫瘍を有する切除不能進行・再発大腸癌患者における化学療法後の血液中RAS遺伝子変異を評価する観察研究(RASMEX study)
研究の目的 RAS遺伝子変異型腫瘍を有する切除不能進行・再発大腸癌に対する化学療法後のctDNAにおけるRAS遺伝子野生型の頻度と変異のMAF(Mutation Allele Frequency)、およびRAS遺伝子変異の有無による治療効果や予後を評価する。
適格規準 以下の規準を全て満たす症例を適格とする。
(1) ECOG PSが0~2の症例
(2) 治癒切除不能な進行または再発の大腸癌の症例
(3) 組織学的にRAS遺伝子変異型の腺癌と診断されている症例
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(5) フッ化ピリミジン系薬剤を含んだ一次もしくは二次治療にて部分奏効もしくは完全奏効を得たのち、不応*1または不耐*2を確認または見込まれる症例
*1不応:当該薬剤を含む化学療法施行中、または当該薬剤最終投与後24週間以内の腫瘍の増悪または再発を認めた場合。
*2不耐:アレルギー反応、神経毒性の継続、または当該薬剤によるその他の毒性の回復遅延などの安全性理由により当該薬剤の投与を中止し、その後再開困難な場合。
(6) OncoBEAMTM RAS CRCキット検査を行う予定の症例
(7) 登録日より少なくとも90日以上の生存が期待できる症例
(8) 患者本人から文書による同意が得られている症例
除外規準 以下の規準のいずれかに該当する症例は、本研究から除外する。
(1) 活動性の重複がん※3を有する症例
※3重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒可能なcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。
(2) その他、研究責任医師および研究分担医師が不適当と判断した症例
評価項目

主要評価項目:
血液検体におけるRAS遺伝子野生型の頻度

副次評価項目:
(1) 血液検体におけるRAS遺伝子変異のMAF
(2) 登録症例のすべての治療における下記の項目
・全奏効割合(overall response rate:ORR)
・病勢制御割合(disease control rate:DCR)
・全生存期間(overall survival:OS)
・無増悪生存期間(progression-free survival:PFS)
(3) 抗EGFR抗体薬を含むレジメンを使用した症例は、そのレジメンに関して下記の項目も評価する。
・治療コース数
・有害事象の発生割合

目標症例数 300例
研究期間 登録期間:2021年4月~2022年3月(1年間)
研究期間:2021年4月~2025年3月(4年間)