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臨床試験情報

CC-15(研究代表者:市川 度)

項目 説明
試験課題名 治癒切除不能な進行・再発大腸癌を対象としたHER2の発現状況に関する研究
研究の目的 RAS遺伝子型を確認した既存の腫瘍組織パラフィン包埋標本を用いて、IHC法、FISH法およびHERmark®法によりHER2の発現状況を評価する。
研究の種類 すでに採取された検体を用いてHER2の発現状況を検討する多施設共同の後ろ向き探索的研究
対象症例 2013年9月以降に原発巣を切除済である進行・再発大腸癌症例のうち、RAS遺伝子型を確認した既存の腫瘍組織パラフィン包埋ブロックが提供可能な症例
適格規準 (1) 治癒切除不能な進行大腸癌もしくは再発大腸癌の症例。
(2) 進行大腸癌である場合は、以下の1-1)~1-2)をすべて満たす症例。
  1-1)原発巣が切除されているStageⅣの症例(ただし、原発巣切除は2013年9月以降に実施されていること)。
  1-2)原発巣の腫瘍組織パラフィン包埋ブロックを用いてRAS遺伝子検査もしくはKRAS遺伝子検査を実施済であり、以下のいずれかであることが確認されている症例。
    ① RAS変異型もしくはKRAS変異型
    ② RAS野生型
  再発大腸癌である場合は、以下の2-1)~2-3)をすべて満たす症例。
  2-1)StageⅠ~Ⅲと診断され、2013年9月以降に原発巣が切除されている症例。
  2-2)原発巣切除後、再発が確認された症例。
  2-3)原発巣(初発時)の腫瘍組織パラフィン包埋ブロックを用いてRAS遺伝子検査もしくはKRAS遺伝子検査を実施済であり、以下のいずれかであることが確認されている症例。
    ① RAS変異型もしくはKRAS変異型
    ② RAS野生型
(3) 主組織型が腺癌であることが確認された症例。
(4) 原発巣の腫瘍組織パラフィン包埋ブロックが提供可能な症例。
(5) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。
除外規準 (1) 原発巣切除前に化学療法が施行されている症例。
(2) 研究責任医師が本研究への参加は不適切だと判断した症例。
評価項目

主要評価項目:IHC法、FISH法およびHERmark®法によるHER2陽性率の検討

副次評価項目:HERmark®法の感度についての評価
          HER2発現と背景因子についての検討

目標症例数 100例
ただし、登録症例が30例を超えた時点で一旦登録を中断する。
研究期間 登録期間:2015年8月~2016年3月
研究期間:2015年8月~2016年6月