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臨床試験情報

CC-13AR(研究代表者:砂川 優)

項目 説明
試験課題名 「RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究
研究の目的 「RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験(JACCRO CC-13)」に登録された被験者を対象に、大腸癌化学療法の治療効果に関連することが既に報告されているバイオマーカーおよび新規のバイオマーカーに関して、本試験により得られたセツキシマブ群とベバシズマブ群の予後および化学療法の臨床的効果との相関性を評価する。なお、このバイオマーカー研究への参加は、施設倫理審査委員会にて参加の承認が得られた施設において、被験者本人から本研究への参加について同意が得られた症例を対象とする。
適格規準 JACCRO CC-13試験に登録された症例のうち、以下の規準をすべて満たす症例を適格とする。
(1) 研究参加施設の倫理審査委員会(Institutional Review Board)において、症例の検体を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
(2) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。
除外規準 以下の規準のいずれかに該当する症例は、本研究から除外する。
(1) 研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例。
(2) 被験者が検体の研究利用を拒否した症例。
目標症例数 300例(CC-13試験目標症例数の約85%)
本体試験であるJACCRO CC-13試験の目標症例数が追加された際は、それに準ずる。
研究期間 2015年7月~2019年6月(JACCRO CC-13試験の症例登録期間終了後2年まで)
本体試験であるJACCRO CC-13試験の研究期間が延長された際は、それに準ずる。