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臨床試験情報

CC-12(研究代表者:中村 将人)

項目 説明
試験課題名 標準治療に不応/不耐切除不能進行・再発大腸癌に対しFDG-PET/CTを用いてレゴラフェニブの効果予測を検討する第Ⅱ相試験
研究の目的 標準治療に不応/不耐の切除不能進行・再発大腸癌におけるレゴラフェニブ投与後のFDG-PET/CTによる初期変化(投与開始4週後)を観察し、標的病変におけるレゴラフェニブ投与前後のSUVmaxの変化について検討する。
Phase PhaseⅡ
適格規準

以下の規準を全て満たす症例を適格とする。性別は問わない。
(1) 組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2) 遠隔転移または局所進行により治癒切除不能の症例(RASの変異は問わない)
(3) RECIST(Ver.1.1)で規定する測定可能病変を有する症例
(4) FDG-PET/CTが実施され、評価対象部位が決定された症例
(5) フッ化ピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ、抗EGFR抗体薬(KRAS遺伝子野生型)に不応または不耐の症例
(6) ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の症例
(7) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(8) 3か月以上の生存が見込まれる症例
(9) 経口摂取が可能である症例
(10) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例(規準を満たすために輸血を行ってはならない)

1) 白血球数:3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
2) 好中球数:1,500/mm3以上
3) 血小板数:10.0×104/mm3以上
4) ヘモグロビン:9.0g/dL以上
5) 血中ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
6) AST:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
7) ALT:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
8) 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下
9) PT-INR:施設基準値上限の1.5倍以下

ワルファリン、ヘパリンなどの薬剤を使用している患者は血液凝固系検査で異常を示す投与前所見がなければ、本試験への参加が可能である。試験実施施設の基準値に従って、レゴラフェニブ投与開始後にPT-INR値が安定したと判断できるまで、少なくとも週1回の評価を実施すること

(11) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例

除外規準

以下の規準のいずれかに該当する症例は、本試験から除外する。
(1) 同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例
(2) 重篤な感染症を有する症例
(3) 以下の重篤な合併症を有する症例

1) インスリン治療を要する糖尿病症例
2) コントロール不能な高血圧(適切な治療を行われても、収縮期血圧>150mmHgもしくは拡張期血圧>90mmHg)を有する症例
3) 登録前6か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、肺塞栓症の既往を有する症例
4) 抗不整脈の治療を必要とする不整脈を有する症例(ただし、βブロッカーまたはジゴキシンによる治療であれば除外しない)
5) NYHAクラス2以上のうっ血性心不全を有する症例
6) 抗ウイルス療法を要する活動性もしくは慢性のB型またはC型肝炎を有する症例
7) 同意取得時に活動性の徴候や症状を有する間質性肺疾患の症例
8) 登録前4週間以内に何らかの出血(CTCAE v4.0-JCOG Grade3以上)を有する症例
9) 未治癒の創傷、潰瘍、骨折を有する症例

(4) 脳転移を有する症例
(5) レゴラフェニブによる治療歴のある症例
(6) レゴラフェニブの成分に対し過敏症の既往歴のある症例
(7) 登録前4週間以内に拡大照射野放射線療法を受けた症例、または登録前2週間以内に局所放射線療法を受けた症例
(8) 登録前4週間以内に侵襲の大きい手術、切開術による直視下生検、または重大な外傷を受けた症例
(9) 尿蛋白3+を持続的に呈する症例
(10) 避妊する意思のない男性、および、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性
(11) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例
Regimen

レゴラフェニブとして1日1回160mgを食後に3週間連日経口投与し、その後1週間休薬する。4週を1サイクルとして投与を繰り返す。

評価項目 主要評価項目
SUVmaxが最も高値を示した病変(主要評価標的部位)の、レゴラフェニブ投与4週後のSUVmax値の変化から見た奏効例の割合

副次評価項目
(1) 高SUVmax値を示した順に最大5つ(各臓器につき最大2つ)までの病変に対する SUVmax値の変化から見た奏効例の割合
(2) 無増悪生存期間(PFS:Progression-Free Survival)
(3) 全生存期間(OS:Overall Survival)
(4) 奏効率(RR:Response Rate)
(5) 病勢コントロール率(DCR:Disease Control Rate)
(6) SUVmaxの変化率とOSおよびPFSとの関連
(7) 有害事象
目標症例数 20例
研究期間 登録期間:2014年11月~2016年10月
追跡期間:最終症例登録終了後1年間
試験期間:3年