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臨床試験情報

CC-08AR(研究代表者:市川 度)

項目 説明
試験課題名 「抗EGFR抗体薬セツキシマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投与の第Ⅱ相試験」におけるバイオマーカー研究(JACCRO CC-08AR)
研究の目的 「抗EGFR抗体薬セツキシマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投与の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-08)」に登録された被験者を対象に、パラフィン包埋切片においてKRAS遺伝子(exon2 codon12/13)野生型を確認した転移再発大腸がん患者における血漿を用いて、血漿中遊離DNAからのRAS遺伝子変異および抗EGFRモノクローナル抗体薬との治療応答性に関係があると報告されているEGFR S492Rの検出が可能か否かを、前向きに探索的に研究する。また、RAS遺伝子変異およびEGFR S492Rの検出に用いた残余のDNAは、がん関連遺伝子約数十個に対してマルチプレックスPCR技術を用いて約数千個の遺伝子変異を検出する、いわゆるCancer Panelでの測定を行う。Cancer Panelでの遺伝子変異検出は現在のところIon AmpliSeq Panelを予定しているが、技術そのものが日進月歩のため測定方法の詳細は別途定める。
適格規準 JACCRO CC-08に登録された症例のうち、以下の規準をすべて満たす症例を適格とする。
(1) 研究参加施設の倫理審査委員会(Institutional Review Board)において、症例の検体を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
(2) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。(研究内容は、主として、プロトコール治療前、プロトコール治療開始8週目、プロトコール治療への不応または不耐が確認された時点での最大3回の末梢血採血(1回あたり全血16mL)を行い、検体を本研究のために外部提供すること。)
除外規準 以下の規準のいずれかに該当する症例は、本研究から除外する。
(1) 研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例。
(2) 被験者が検体の研究利用を拒否した症例。
目標症例数 35例
ただし、本体試験であるJACCRO CC-08試験の目標症例数が追加された際は、それに準ずる。
研究期間 2014年10月~2018年4月(JACCRO CC-08の試験期間終了後2年まで)
ただし、本体試験であるJACCRO CC-08試験の研究期間が延長された際は、それに準ずる。