臨床試験情報
JACCRO CC-07（研究代表者：嶋田 顕）
| 項目 | 説明 |
|---|---|
| 研究課題名 | フッ化ピリミジン＋オキサリプラチン＋セツキシマブ療法耐性の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する二次治療ティーエスワン＋イリノテカン塩酸塩水和物＋ベバシズマブ療法の第Ⅱ相試験 |
| 研究の目的 | フッ化ピリミジン＋オキサリプラチン＋セツキシマブ療法耐性の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する二次治療ティーエスワン＋イリノテカン塩酸塩水和物（以下イリノテカン）＋ベバシズマブ療法の有効性と安全性の評価 |
| Phase | PhaseⅡ |
| 適格規準 | （１） 組織学的に大腸癌であることが確認された症例 （２） 一次治療でフッ化ピリミジン＋オキサリプラチン＋セツキシマブ療法耐性の切除不能進行・再発大腸癌症例 （３） 評価可能病変を有する症例（測定可能病変の有無は問わない） （４） ECOGのPerformance Status(PS)が0～1の症例 （５） 同意取得時の年齢が20歳以上の症例 （６） 3か月以上の生存が見込まれる症例 （７） 経口摂取可能な症例 （８） 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては 検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 １）白血球数：3,000/mm3以上、12,000/mm3未満 ２）好中球数：1,500/mmP3P以上 ３）血小板数：10.0×10P4P /mmP3P以上 ４）ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ５）血中ビリルビン：１.５ mg/dL以下 ６）AST：100 IU/L（肝転移を有する場合は200 IU/L）以下 ７）ALT：100 IU/L（肝転移を有する場合は200 IU/L）以下 ８）血清クレアチニン：1.2mg/dL以下 ９）クレアチニン・クリアランス：50mL/min以上 １０）蛋白尿 1＋以下 １１）PT-INR 1.5以下 （９） 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 |
| 除外規準 | （１） 同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例（ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない） （２） 脳転移を有する症例【ベバシズマブの慎重投与】 （３） 感染症を有する症例【イリノテカンの投与禁忌】 （４） 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例【イリノテカンの投与禁忌】 （５） 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例【ベバシズマブの慎重投与、ティーエスワンの慎重投与】 （６） 血栓塞栓症の既往を有する症例【ベバシズマブの慎重投与】 （７） 喀血の既往を有する症例【ベバシズマブの投与禁忌】 （８） 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例 （９） 多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例【イリノテカンの投与禁忌】 （１０）重篤な併存疾患（腎不全、肝不全、高血圧など）を有する症例 （１１）原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例 （１２）避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性 （１３）重篤な過敏症の既往を有する症例 （１４）登録前28日以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは7日以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例（中心静脈ポート処置は除く） （１５）関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要あるいは投与中である症例 （１６）出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常がある症例【ベバシズマブの投与禁忌】 （１７）活動性の消化性潰瘍を有する症例 （１８）消化管穿孔を有する症例あるいは登録前1年以内に既往を有する症例 （１９）未治癒の外傷性骨折を有する症例 （２０）処置を要する腎障害を有する症例 （２１）ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある症例 （２２）水様便またはコントロール不能な下痢を有する症例【イリノテカンの投与禁忌】 （２３）免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例 （２４）硫酸アタザナビル（レイアタッツ）を投与している症例【イリノテカンの投与禁忌】 （２５）フルシトシンを投与している症例【ティーエスワンの投与禁忌】 （２６）黄疸のある症例【イリノテカンの投与禁忌】 （２７）腸管麻痺、腸閉塞のある症例【イリノテカンの投与禁忌】 （２８）その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認められた症例 |
| Regimen |
以下のプロトコール治療を症例登録後14日以内に開始し、3週を1コースとして繰り返す。
|
| 評価項目 | 主要評価項目： 6か月無増悪生存率 副次評価項目：無増悪生存期間（PFS：Progression-free survival） 全生存期間（OS：Overall Survival） 奏効率（RR：Response Rate） 安全性（有害事象発現率及びその重症度） |
| 目標症例数 | 70例 |
| 研究期間 | 登録期間：2013年3月～2017年2月（4年間） ※2015年10月に症例登録中止 追跡期間：最終症例登録終了後2年間 試験期間：2013年3月～2019年2月（6年間） |
