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臨床試験情報

CC-05/CC-06AR(研究代表者:市川 度)

項目 説明
試験課題名 EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究
研究の目的

【主目的】
一次治療前にEGFR陽性及びKRAS遺伝子野生型を確認した既存の腫瘍組織パラフィン包埋切片を用いて、治療効果に関連することが既に報告されているバイオマーカー(DNA、RNA、蛋白発現)および新規のバイオマーカー(DNA、RNA、microRNA)に関して後ろ向きに探索的研究を行う。

【副次目的】
(1) セツキシマブ+従来型抗がん剤併用療法に対する薬剤応答性に関連した腫瘍内蛋白・遺伝子発現、遺伝子変異間の関連を解析する。
(2) 患者背景因子とセツキシマブ+従来型抗がん剤併用療法に対する薬剤応答性に関連した腫瘍内蛋白・遺伝子発現、遺伝子変異の関係を解析する。
(3) 患者背景因子と実際のセツキシマブ+従来型抗がん剤併用療法に対する治療応答性との関係を解析する。

適格規準

【対象症例】
以下のいずれかの試験に登録された被験者のうち、主要な登録規準を満たし、プロトコール治療が少なくとも1回以上行われた症例。
 切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療mFOLFOX6+セツキシマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-05、以下CC-05):54例
 切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06、以下CC-06):66例

【選択基準】
以下の規準をすべて満たす症例を適格とする。
(1) 試験参加前にEGFR陽性及びKRAS遺伝子野生型を確認した腫瘍組織のパラフィン包埋病理標本が残っている症例。
(2) 研究参加施設の倫理審査委員会(Institutional Review Board)において、症例の検体試料を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
(3) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。
ただし、死亡や追跡不能で当該同意を受けることができない場合には、臨床研究に関する倫理指針に基づいた諸条件を整え、各研究参加施設の倫理審査委員会の承認を得て、施設代表者の許可を得た症例。

除外規準 以下の規準のいずれかに該当する症例は、本研究から除外する。
(1) 研究責任医師が本研究への参加は不適切だと判断した症例。
(2) 被験者が試料の研究利用を拒否した症例。
評価項目 【検討する体細胞レベルの遺伝子変異、遺伝子発現】
本研究は、①セツキシマブ+従来型抗がん剤併用療法に対する薬剤応答性に関する既報のバイオマーカーの探索的研究、②セツキシマブ+従来型抗がん剤併用療法に対する薬剤応答性に関する新規バイオマーカーの探索的研究の2つから構成される。
測定する体細胞レベルの遺伝子変異、遺伝子発現は以下の通りである。
(1)既報のバイオマーカー
   EGFR発現
     EGFR遺伝子増幅
     EGFR intron 1 CA repeat number
   EGFRに対するリガンド発現
 epiregulin、amphiregulin
   BRAF、PI3K、PTEN発現
     BRAF V600E
     PI3KCA exon9・exon20
     PTEN
   ERCC1
(2)新規バイオマーカー
   DNAマイクロアレイ
   microRNA発現解析
   DNA SNP解析
目標症例数 100例(可能であれば全例の120例までとする。)
研究期間 2013年5月~2015年4月