項目 | 説明 |
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研究課題名 | 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究(DELIVER試験) |
研究の目的 | 切除不能進行性胃癌でニボルマブ治療を行う症例を対象に、本邦の実地医療環境下での有効性および安全性を評価する。さらに、治療の前後で宿主側因子(腸内細菌種・ゲノム情報、遺伝子多型、遺伝子発現、メタボローム)を測定し、ニボルマブの効果予測因子/毒性予測因子となるものを探索・検証する。 |
Phase | 該当なし |
適格規準 | 以下の規準をすべて満たす症例を適格とする。 (1) 組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能な進行または再発胃癌(食道胃接合部癌を含む)の症例 (2) ニボルマブ単剤療法による治療を行う症例(ラインは問わない) (3) ECOG Performance Statusが0~2である症例 (4) 同意取得時の年齢が20歳以上である症例 (5) ニボルマブ単剤療法開始前およびニボルマブ単剤療法不応/不耐時に、便の提供および採血の実施が可能と予測される症例 (6) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 |
除外規準 | 以下の規準のいずれかに該当する症例は、本研究から除外する。 (1) 以前にニボルマブ治療を行っている症例 (2) HBs抗原、HCV抗体が陽性の症例 (3) 研究責任医師もしくは分担医師が、本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
評価項目 |
主要評価項目:全生存期間 |
目標症例数 | 500例 |
研究期間 | 2018年3月~2022年2月 |