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臨床試験情報

JACCRO GC-08(研究代表者:砂川 優)

項目 説明
研究課題名 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究(DELIVER試験)
研究の目的 切除不能進行性胃癌でニボルマブ治療を行う症例を対象に、本邦の実地医療環境下での有効性および安全性を評価する。さらに、治療の前後で宿主側因子(腸内細菌種・ゲノム情報、遺伝子多型、遺伝子発現、メタボローム)を測定し、ニボルマブの効果予測因子/毒性予測因子となるものを探索・検証する。
Phase 該当なし
適格規準 以下の規準をすべて満たす症例を適格とする。
(1) 組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能な進行または再発胃癌(食道胃接合部癌を含む)の症例
(2) ニボルマブ単剤療法による治療を行う症例(ラインは問わない)
(3) ECOG Performance Statusが0~2である症例
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上である症例
(5) ニボルマブ単剤療法開始前およびニボルマブ単剤療法不応/不耐時に、便の提供および採血の実施が可能と予測される症例
(6) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
除外規準 以下の規準のいずれかに該当する症例は、本研究から除外する。
(1) 以前にニボルマブ治療を行っている症例
(2) HBs抗原、HCV抗体が陽性の症例
(3) 研究責任医師もしくは分担医師が、本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
評価項目

主要評価項目:全生存期間
副次評価項目:奏効率、病勢制御率、腫瘍縮小率、腫瘍増大率、無増悪生存期間、安全性、バイオマーカー解析

目標症例数 500例
研究期間 2018年3月~2022年2月