ご寄付はこちら

臨床試験情報

JACCRO CC-16AR(研究代表者:砂川 優)

項目 説明
試験課題名 RAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療FOLFIRI+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-16)」におけるバイオマーカー研究
研究の目的 RAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療FOLFIRI+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-16)」に登録された被験者を対象に、大腸癌化学療法の治療効果に関連することが既に報告されているバイオマーカーおよび新規のバイオマーカーに関して、検証ならびに探索を行う。なお、このバイオマーカー研究への参加は、臨床研究審査委員会等にて参加の承認が得られた施設において、被験者本人から本研究への参加について同意が得られた症例を対象とする。
適格規準 JACCRO CC-16試験に登録された症例のうち、以下の規準をすべて満たす症例を適格とする。
(1) 臨床研究審査委員会(Institutional Review Board)等において、症例の検体を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
(2) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。
除外規準 以下の規準のいずれかに該当する症例は、本研究から除外する。
(1) 研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例。
(2) 被験者が検体の研究利用を拒否した症例。
目標症例数 80例(JACCRO CC-16試験目標症例数の約90%)
本体試験であるJACCRO CC-16試験の目標症例数が追加された際は、それに準ずる。
研究期間 2018年11月~2022年9月(JACCRO CC-16試験の症例登録期間終了後2年まで)
本体試験であるJACCRO CC-16試験の症例登録期間が延長された際は、それに準ずる。