臨床試験情報
JACCRO CC-10（研究代表者：市川 度）
| 項目 | 説明 |
|---|---|
| 研究課題名 | KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療ティーエスワン、イリノテカン、セツキシマブ併用療法の第Ⅰ相試験 |
| 研究の目的 | KRAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてティーエスワン、イリノテカン、セツキシマブ併用療法を行い、最大耐用量（MTD: Maximum Tolerated Dose）を推定し推奨用量（RD: Recommended Dose）を決定する。 |
| Phase | PhaseⅠ |
| 適格規準 | （1） 組織学的に大腸癌（腺癌）であることが確認された症例 （2） KRAS遺伝子野生型の症例 （3） 登録前30日以内のCT、MRI、X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例（測定可能病変は必須としない） （4） 切除不能の原発巣、および切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法や放射線療法等が実施されていない症例（手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと）。再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例（術後補助療法施行例は治療終了6か月以上経過して再発した症例） （5） ECOGのPerformance Status（PS）が０～1の症例 （6） 同意取得時の年齢が20歳以上の症例 （7） 3か月以上の生存が見込まれる症例 （8） 経口摂取可能な症例 （9） 登録前14日以内の主要臓器機能について以下の規準を満たしている症例 ① 白血球数 3,000/mm3以上、12,000/mm3以下 ② 好中球数1,500/mm3以上 ③ 血小板数 10.0 X 104/mm3以上 ④ ヘモグロビン 9.0g/dL以上 ⑤ 血中ビリルビン 1.5mg/dL以下 ⑥ AST 100 IU/L（肝転移を有する症例は、200 IU/L）以下 ⑦ ALT 100 IU/L（肝転移を有する症例は、200 IU/L）以下 ⑧ 血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下 ⑨ クレアチニン・クリアランス 60 mL/min以上 （10） 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 |
| 除外規準 | （１）同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例（ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない） （２）重篤な薬剤過敏症、薬剤アレルギーの既往を有する症例 （３）症状を有する脳転移症例 （４）重篤な感染症を有する症例【イリノテカン投与禁忌】 （５）間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例【イリノテカン投与禁忌】 （６）重篤な合併症を有する症例（腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良な高血圧、黄疸など） （７）腸管麻痺、腸閉塞を有する症例【イリノテカン投与禁忌】 （８）多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例【イリノテカン投与禁忌】 （９）下痢（水様便）のある症例【イリノテカン投与禁忌】 （１０）硫酸アタザナビルを投与中の症例【イリノテカン投与禁忌】 （１１）フルシトシンを投与中の症例【ティーエスワン投与禁忌】 （１２）重篤な心疾患またはその既往を有する症例 （１３）HBs抗原陽性の症例 （１４）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性 （１５）その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例 |
| Regimen |
症例登録後14日以内にプロトコール治療を開始する。プロトコール治療は3週1コースとして最大4コース繰り返す。
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| 評価項目 | 主要評価項目：最大耐用量（MTD：Maximum Tolerated Dose）の推定と推奨用量（RD：Recommended Dose）の決定 副次評価項目： 安全性 （有害事象の発現率とその重症度） 奏効率 （RR：Response Rate） |
| 目標症例数 | 各レベル3例または6例実施。RDと仮決定されたレベルは10例実施 合計、最小13例、最大16例 |
| 研究期間 | 登録期間：2013年5月～2014年4月（1年間） 観察期間：最終症例登録終了後3か月 試験期間：2013年5月～2014年7月（1年3か月間） |
