| 項目 | 説明 |
|---|---|
| 試験課題名 | 切除不能大腸癌における血中循環腫瘍DNAを用いた逐次的がん遺伝子パネル検査の臨床的有用性を評価する観察研究(JAGUAR試験: JACCRO PM-01) |
| 研究の目的 | 全身化学療法未施行の切除不能大腸癌症例を対象に、一次化学療法前と病勢増悪確認後にがん遺伝子パネル検査であるGuardant360 CDxがん遺伝子パネル(Guardant360)を用いてがん関連遺伝子の塩基置換、挿入/欠失、増幅、融合などの解析を行い、actionableな遺伝子異常を有する症例の割合やactionableな遺伝子異常が変化する症例の割合を求めることで、逐次的にがん遺伝子パネル検査を行うことの臨床的有用性を検討すること。 |
| 適格規準 | 以下の規準を全て満たす症例を適格とする。 (1) 組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認された症例 (2) 切除不能大腸癌の症例 (3) 全身化学療法を予定している症例 (4) 現在の大腸癌に対する化学療法歴がない症例(ただし、周術期化学療法の投与最終日から24週(168日)以上経過してからの再発は適格とする) (5) ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の症例 (6) 同意取得時の年齢が18歳以上の症例 (7) 3か月以上の生存が見込まれる症例 (8) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 |
| 除外規準 | 以下の規準のいずれかに該当する症例は、本研究から除外する。 (1) 活動性の重複がん※を有する症例(大腸における重複がんを含む) ※重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒可能な上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。 (2) 採血が困難な症例 (3) 日常生活に支障をきたす精神障害または精神症状を有しており、本研究への参加が困難と判断される症例 (4) その他、研究責任者または研究分担者が研究を安全に実施することが困難と判断した症例 |
| 評価項目 |
主要評価項目 副次評価項目 |
| 目標症例数 |
200例 |
| 研究期間 | 登録期間:2025年12月1日~2026年11月30日(1年) 追跡期間:最終症例登録終了後1.5年間 解析期間:2028年6月1日~2028年11月30日(0.5年) 総試験期間:2025年12月1日~2028年11月30日(3年) |