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臨床試験情報

JACCRO PM-01(研究代表者:石原 聡一郎、砂川 優、舛石 俊樹)

項目 説明
試験課題名 切除不能大腸癌における血中循環腫瘍DNAを用いた逐次的がん遺伝子パネル検査の臨床的有用性を評価する観察研究(JAGUAR試験: JACCRO PM-01)
研究の目的 全身化学療法未施行の切除不能大腸癌症例を対象に、一次化学療法前と病勢増悪確認後にがん遺伝子パネル検査であるGuardant360 CDxがん遺伝子パネル(Guardant360)を用いてがん関連遺伝子の塩基置換、挿入/欠失、増幅、融合などの解析を行い、actionableな遺伝子異常を有する症例の割合やactionableな遺伝子異常が変化する症例の割合を求めることで、逐次的にがん遺伝子パネル検査を行うことの臨床的有用性を検討すること。
適格規準 以下の規準を全て満たす症例を適格とする。
(1) 組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認された症例
(2) 切除不能大腸癌の症例
(3) 全身化学療法を予定している症例
(4) 現在の大腸癌に対する化学療法歴がない症例(ただし、周術期化学療法の投与最終日から24週(168日)以上経過してからの再発は適格とする)
(5) ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の症例
(6) 同意取得時の年齢が18歳以上の症例
(7) 3か月以上の生存が見込まれる症例
(8) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
除外規準 以下の規準のいずれかに該当する症例は、本研究から除外する。
(1) 活動性の重複がん※を有する症例(大腸における重複がんを含む)
 ※重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒可能な上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。
(2) 採血が困難な症例
(3) 日常生活に支障をきたす精神障害または精神症状を有しており、本研究への参加が困難と判断される症例
(4) その他、研究責任者または研究分担者が研究を安全に実施することが困難と判断した症例
評価項目

主要評価項目
OncoKBでtherapeutic level 1、2あるいはR1に該当する遺伝子異常(VUS/synonymousは除く)をactionableな遺伝子異常とした場合に、1回目の遺伝子解析から2回目の遺伝子解析にかけてactionableな遺伝子異常の変化がみられた被験者の割合。
actionableな遺伝子異常の変化とは、一次化学療法開始前に実施した1回目の遺伝子解析と、病勢増悪確認後に実施した2回目の遺伝子解析の結果を比較し、actionableな遺伝子異常が新たに検出された場合、または検出されなくなった場合を指す。なお、判定方法の詳細については「3.3.1 主要評価項目」に記載の「actionableな遺伝子異常の変化の判定方法」を参照する。

副次評価項目
・エキスパートパネルによる推奨治療があった被験者の割合(各1回目、2回目)とその変化
・actionableな遺伝子異常を有する被験者の割合(各1回目、2回目)
・エキスパートパネルによる推奨治療を受けた被験者の割合(各1回目、2回目)とその変化
・エキスパートパネルによる推奨治療の最良総合効果、無増悪生存期間
・エキスパートパネルの結果を遠隔診療で説明した被験者の割合(実施可能施設のみ)
・全生存期間

目標症例数

200例
ただし、200例が登録される前に、2回目の検査を行い結果がTND(tumor not detected)ではない被験者が123例を超えた場合は、200例を満たさずに登録終了する。

研究期間 登録期間:2025年12月1日~2026年11月30日(1年)
追跡期間:最終症例登録終了後1.5年間
解析期間:2028年6月1日~2028年11月30日(0.5年)
総試験期間:2025年12月1日~2028年11月30日(3年)