重大な不適合事案に関する公表
臨床研究法における「重大な不適合」
臨床研究法における「不適合」とは
規則・研究計画書・手順書等の不遵守（プロトコル逸脱、プロトコル違反）及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう。
＜臨床研究法施行規則の施行等について（令和7年5月15日）＞
臨床研究法における「重大な不適合」とは
不適合のうち、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。
＜臨床研究法施行規則の施行等について（令和7年5月15日）＞
重大な不適合事案に関する公表
JACCROで実施している特定臨床研究において、重大な不適合事案が発生いたしましたので、以下のとおりご報告いたします（2025年度以降）。