JACCRO e-Journal no.2(2007/07) |
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大阪消化管がん化学療法研究会（OGSG）の歩み
特定非営利活動法人臨床試験推進機構
代表理事
古河洋
[はじめに]
わが国における臨床試験は欧米に比べて著しく不十分であるといわざるを得ない。
JCOG、TCOG、JACCRO、集学的治療財団など立派な臨床試験グループはあるものの、ガイドラインに掲載されるような「重要な」結果はほとんど得られていない。
中島らの結果もネガテイブなものであった。
不適切なプロトコール、登録のパワー、データの管理など、何かが足りない。私たちは大阪で、完璧ではないが、身軽で、初心者にもやさしい臨床試験グループをたちあげた。
[OGSGのあゆみ]
1年間の準備期間ののち、2000年4月大阪消化管がん化学療法研究会（OGSG）が発足した。
大阪・阪神間の40病院が参加し、この年は4つのプロトコールがスタートした(OGSG 1-4)。
2つは終了し、論文化。その後、2001年（OGSG 0101-0105）、2002年（OGSG 0201-0203）、2003年（OGSG 0103-0304）、2004年（OGSG 0401-0406）、2005年（OGSG 0501-0507）と
胃癌のほか、大腸癌・食道がんのプロトコールもつくられた。
4つが論文化し、ほかも論文作成中。ほとんどがⅡ相試験であるが、OGSG 0501,0507はⅢ相試験である。
また、抗がん剤治療以外に、術後抗生剤使用法（0501）や術前免疫強化剤（0507）についての試験もある。
[評価]
(1)Ⅱ相試験中心であるが、得られた結果はASCO、ASCO-GI、国内学会などで発表された。とくに国際学会で発表し、海外のデータと比較する習慣が得られた効果は大きい。
(2)NPO臨床試験推進機構を立ち上げて研究会を全面支援して、経理面が改善した。
[問題点]
(1)論文化において迅速さに欠けていた。
(2)登録は、30-50件/月であるが、登録増加のためインセンティブを考え始めた。
(3)この間に企業が企画した大きなプロトコールが完了し、重要な結果が得られ、スタデイグループのあり方が問われた。
[総括]
OGSGはⅡ相までしかできていないが、身軽で参加が容易であり、臨床試験をはじめる人達にはよい。
OGSG単独で大きな試験を企画できなかったが、企業の試験で大きな協力ができたことから、他のスタデイグループとの協力も可能であることがわかった。
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| 図1 | 図2 |
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