JACCRO e-Journal no.2(2007/07) |
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INTERGROUP構想
東京がん化学療法研究会試験委員長
北里大学医学部 消化器内科
小泉和三郎
本法人（東京がん化学療法研究会）は1972年3月に発足し初代会長は木村禧代二先生、現在の会長は第5代会長工藤翔二先生である。2001年8月17日には東京都特定非営利活動法人(NPO)の認証を受けた。 理事長は仁井谷久暢先生で、現在、臨床試験支援施設約100、月例会参加施設約40、非小細胞肺癌に対する臨床第Ⅲ層試験も進行中である。
1000例規模の臨床試験を行なうためにはいくつかの研究グループまたはNPO法人などが共同して行ういわゆるINTERGROUP構想がある。 これから新しい大きな組織を作るよりも現実的であると考える。 具体的にはがん集学的治療財団、大阪消化器癌化学療法研究会、日本がん臨床試験推進機構、東京がん化学療法研究会などが共同で研究組織を立ち上げ、事務局を設立、 登録方法はFLADS System（Internetによるデータ登録）を用いて北里大学薬学部臨床統計部問にデータセンター中央登録などが考えられる。 支援企業や学会の協力、または公的資金などの協力が必須である。 さらにデータの公開、データを支援企業に提供、科学的エビデンスの確立により、実臨床にfeedbackすることが研究目的となるであろう。
昨年のガイドラインの改訂では非小細胞肺癌、胃癌、大腸癌、乳癌等で取得を目的とする効能・効果の癌腫のうち、その患者数が多い癌腫では、 それぞれの癌腫について延命効果を中心に評価する第Ⅲ相試験の成績を承認申請時に提出することを必須とされた。 ただし、上記癌腫であっても、科学的根拠に基づき申請効能・効果の対象患者が著しく限定される場合はこの限りではないとされている。 この現状を踏まえるとINTERGROUP構想では新薬の臨床開発治験はハードルが高いとおもわれる。
市販後抗がん剤のエビデンス創造、集学的治療のエビデンス創造を目的とした研究で、研究主導は医師主導臨床研究か企業主導市販後研究、研究形態は PhaseⅢstudyないしRandom PhaseⅡ studyと思われる。 研究対象は切除不能再発、術後補助化学療法などのRCTか、術前化学療法、化学放射線療法、テーラーメイド治療（感受性試験）などの効能・効果の対象患者が著しく限定される場合にあたる試験デザインを組む必要があるだろう。
いずれにしてもこれらの枠組みの中で多くの研究者、学会、企業に対して魅力的で現実的なプロトコールを創出することがもっとも重要であろう。
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| 図1 | 図2 |
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| 図3 | |
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