用語集

【製造販売後臨床試験】

医薬品の市販後調査の一つ。日常診療、治験、使用成績調査、特別調査の成績、その他の適正使用情報の検討の結果得られた有効性、安全性及び品質に関する情報（推定）を「検証」し、または診療においては得られない適正使用情報を収集する為に製造業者等によって実施される試験であり、新薬が条件付きで承認された場合などに行われます。
市販後臨床試験を実施する際はGPSP省令（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令）を遵守して行われます。

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