用語集
臨床試験などを適切かつ均質に遂行するために、その業務の基本的な手順について体系的に記述した手順書。
「作業マニュアル」や「業務フロー」などが作業効率をあげるために作成し適宜利用するものであるのに比べ、SOPは厳重に遵守しなければならない手順について規定したものであり、容易に変更されない性質の文書である。
SOPには基本的な流れを記述し、出来そうもないことや守れそうもないことはSOPには規定しないほうがよい。また、やむを得ない事情によりSOPを逸脱したときは、その理由・経緯等を記録した文書を残すことが 求められる。