用語集

【臨床研究】

医療における疾病の予防方法、診断方法および治療方法の改善、疾病原因および病態の理解ならびに患者の生活の質の向上を目的として実施される次に掲げる医学系研究であって、人を対象とするもの。

①	介入を伴う研究であって、医薬品または医療機器を用いた予防、診断または治療方法に関するもの。
②	介入を伴う研究（①に該当するものを除く）
③	介入を伴わず、試料等を用いた研究であって、疫学研究を含まないもの。観察研究という。

（「臨床研究に関する倫理指針」2008年7月31日改正：厚生労働省）