用語集
臨床試験に参加している医療機関の担当医師をモニター等が訪問し、カルテ等の原資料との照合を含めて実施する「施設訪問モニタリング」と、施設データセンター等に収集されるCRFの記入データに基づいて実施される「中央モニタリング」がある。
モニタリングの項目としては症例集積達成状況、症例の適格性、プロトコール逸脱、重篤な有害事象などがある。
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です。
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臨床試験に参加している医療機関の担当医師をモニター等が訪問し、カルテ等の原資料との照合を含めて実施する「施設訪問モニタリング」と、施設データセンター等に収集されるCRFの記入データに基づいて実施される「中央モニタリング」がある。
モニタリングの項目としては症例集積達成状況、症例の適格性、プロトコール逸脱、重篤な有害事象などがある。