用語集
これから受ける治療（あるいは臨床試験）について、その内容、得られる利益、不利益、有害事象が発現するリスクなどについて、医師から充分な説明を受けた上で、患者さんがその内容を充分に理解し納得した上で、同意し治療を受けること。治験や臨床試験の場合、説明と同意はそれぞれ文書にて行うと定められている。
同意説明文書」には、
- それが臨床試験であることの説明
- 今回の臨床試験の目的
- 臨床試験の期間
- 臨床試験の参加者数
- 臨床試験責任医師は誰か？
- 臨床試験の実施方法
- 試験薬の効果（薬理作用）
- 試験薬の副作用（リスク）
- 臨床試験参加による利益（効果など）
- 臨床試験参加による不利益
（副作用、時間的・金銭的・体力的コスト、各種制約） - 他に考えられる治療法の有無・内容
- 臨床試験の安全性の確保対策
- 健康被害発生時の補償
- 疑問や健康被害発生時の連絡先
- プライバシーの保護
- 本人意思により臨床試験参加及び中止を決定できること