用語集

【副作用（Side Effect）】

薬物（医薬品含む）の主要な作用である「主作用」（Main Effect）に対して、２次的・副次的な作用を「副作用」と呼ぶ。副作用には「良い」「悪い」の概念はない。薬物の持つ有害な反応を示すものとしては「薬物有害反応」（ADR：Adverse Drug Reaction）がある。
副作用は「未知の副作用」と「既知の副作用」に分類される。
【未知の副作用（Unexpected Adverse Drug Reaction）】
副作用のうち、添付文書（治験薬では治験薬概要書）に記載されていないもの。あるいは記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しないもの。
【既知の副作用】
副作用のうち、添付文書（治験薬では治験薬概要書）に記載されおり、なおかつ、その性質や重症度が記載内容と一致するもの。

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