用語集
厚生労働省での定義（医薬品臨床試験の実施基準の適用について：平成9年5月29日薬審第445号、薬安第68号8-1-11-11)では「電子データ処理システムが完全性・正確性・信頼性および意図された性能についての治験依頼者の要件を満たしていることを保証し、文書化すること。」とされており、例えば、得られた症例データについて、データ管理、データ加工及びデータ解析を実施する際に用いるシステム（プログラム、手順、組織等）が正しくかつ妥当なものであり、品質を保証できるものであることを、あらかじめ定めておいたチェック及び点検作業によって検証し、文章として記録を残し、保証することです。
臨床試験では解析結果の品質と信頼性の確保のために必ずバリデーションの実施が求められています。
また何をバリデート（validate：妥当性検証）するかによって「プログラム・バリデーション」、「コンピュータ・バリデーション」、「データ・バリデーション」、「プロセス・バリデーション」などと呼ばれている。