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臨床試験とは

【臨床試験(Clinical Study)とは : JACCROの臨床試験】

臨床試験(Clinical Study)とは人を対象とした「治療を兼ねた試験」を指しますが、新薬の開発を目的としたもの(治験)には限りません。 既存の薬の効果を追跡調査したり、既存の薬を組み合わせた併用療法の効果と安全性を調査する、あるいは既存の薬の別の効能を調査・確認したりするなど、人に対して行う、治療を兼ねた試験の全てを指します。 また類似の言葉に臨床研究(Clinical Research)があります。

日本臨床薬理学会編集のCRC研修ガイドでは
人間を対象とした研究を「臨床研究」という。臨床研究のなかで何らかの介入の影響を明らかにしようとする前向きの研究を「臨床試験」という。また臨床試験のなかで、厚生労働省から製造販売の承認を得るために申請する資料とする臨床試験を「治験」と称する。
(日本臨床薬理学会編集「CRCテキストブック」、医学書院)
と定義されています。
そして臨床研究に関する倫理指針(2008年7月改正)では臨床研究を下記のように定義・分類しています。
医療における疾病の予防方法、診断方法および治療方法の改善、疾病原因および病態の理解ならびに患者の生活の質の向上を目的として実施される次に掲げる医学系研究であって、人を対象とするもの。
介入を伴う研究であって、医薬品または医療機器を用いた予防、診断または治療方法に関するもの。
介入を伴う研究(①に該当するものを除く)
介入を伴わず、試料等を用いた研究であって、疫学研究を含まないもの。観察研究という。
(「臨床研究に関する倫理指針」2008年7月31日改正:厚生労働省)

日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)では2003年の設立以来、11件の臨床試験を実施しています(2009年5月現在)。これらは全て固形がんを対象とした介入試験であり、PhaseⅠおよびPhaseⅡが9件、PhaseⅢが2件となっています。
JACCROでは、全ての試験において、研究代表者にプロトコール等を作成いただき、参加施設に提供する前にJACCROのプロトコール評価委員会および倫理審査委員会において、科学的および倫理的に実施される試験であることを確認のうえ承認されたものであり、参加施設においても臨床試験審査委員会、倫理委員会などで審議・承認された上で実施されています。
今後、「臨床試験に関する倫理指針」だけでなく、「疫学研究に関する倫理指針」に該当する臨床試験の実施も予定しております。その場合は、いずれも、JACCROで試験を実施する際は「プロトコール」の作成が必須となります。
JACCROでは今後も臨床試験を積極的に実施してまいります。新たな臨床試験の提案がございましたら、コンセプトシートに記載いただき、ご提案ください。