活動報告
■JACCRO LC-01 -第1報-
UPDATE : 2010/04/16
去る2010年3月18、19日に開催された 『第8回 日本臨床腫瘍学会学術集会』において、日本医科大学附属病院 呼吸器内科の野呂林太郎先生が、
JACCRO LC-01臨床試験の結果を発表されたので、ここに要旨を掲載いたします。
＊要旨＊
＜切除不能ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺がんに対するゲムシタビン＋カルボプラチン投与法別併用療法のRandomized PhaseⅡSTUDY（JACCRO LC01）＞
【背景】
分子標的薬が登場した現在でも、プラチナダブレットの１つであるカルボプラチン（CBDCA）とゲムシタビン（GEM）の併用は臨床で広く用いられている。
しかし、血小板減少を主とする血液毒性が問題となることが少なくない。
【方法・目的】
本試験はSelection designの無作為化第2相試験で、A群ではCBDCAをDay1に、B群ではDay8に投与、GEMは両群ともDay1、8に投与し、
3週間隔で治療を繰り返した。奏効率（Primary endpoint）、生存期間、血液毒性のグレード、dose intensity等の点より、両群を比較した。
【結果】
2005年2月から2007年4月までの間に、予定登録60例に対して55例が登録された。奏効率、生存期間中央値はA群が28%、348日、B群が21％、456日であり、
他の報告されている併用療法と遜色ない結果であった。B群ではDay8のスキップの頻度が高かったが、両群とも計画の70%程度のDose intensityが得られ
群間で大きな差は見られなかった。グレード3以上の有害事象は、検査値でA群92％、B群79％、自覚症状では16%、0％、特にグレード3以上の血小板減少は
72％、24％で大きな差が見られた。Day8にCBDCAを投与する方法は効果を落とすことなく副作用を軽減でき有用と考えられた。
■進行再発大腸癌に対するFOLFOX4 の臨床第Ⅱ相試験
(JACCRO CC-02) －第１報－
UPDATE : 2009/10/01
去る2009 年3 月21、22 日に開催された 『第7回 日本臨床腫瘍学会学術集会』において、防衛医科大学校病院の市川 度先生が、JACCRO CC-02 臨床試験の結果を第1報として発表されたので、ここに要旨を掲載いたします。
＊要旨＊
進行再発大腸癌に対するFOLFOX4 の臨床第Ⅱ相試験(JACCRO CC-02)
－第１報－
第7回 日本臨床腫瘍学会学術集会
防衛医科大学校病院 市川 度先生
【はじめに】
切除不能進行再発大腸癌に対するFOLFOX4 は分子標的薬のベースも含め標準治療と認識さ
れているが、有効性と安全性に関する本邦での前向き試験のデータは少ない。日本がん臨床試
験推進機構(JACCRO)では、切除不能進行再発大腸癌に対するFOLFOX4 の多施設共同第II
相試験を行ったので、その結果を報告する。
【対象と方法】
切除不能進行再発大腸癌（20 歳以上80 歳以下、performance status ０～２）に対して、一次治
療としてFOLFOX4（Day1: l-LV 100mg/m2, l-OHP 85mg/m2, bolus 5-FU 400mg/m2 +
infusion 5-FU 600mg/m2, Day2: l-LV 100mg/m2, bolus 5-FU 400mg/m2 + infusion 5-FU
600mg/m2）を施行した。閾値奏効率を25％、期待奏効率を45％と設定し、α＝0.05、β＝0.10
として、必要症例数は49 例であった。
【結果】
58 例が登録され、RECIST 基準による評価可能症例は52 例であった。総施行コース数は478
コースで、中央値は8 コースであった。Grade3 以上の有害事象は好中球減少34.4％（Grade4:
17.2％）、白血球減少8.6％（Grade4: 0％）、血小板減少5.2％（Grade4: 0％）、 末梢神経障害
(NCI-CTCAE) 3.4％、末梢神経障害(DEB-NTC 改変) 3.4％であった。奏効率は42.3％（CR 2
例、PR 20 例）で、SD 症例を22 例に認めdisease control rate は84.6％であった。5 例（8.6％）
で試験治療後に外科的切除が可能となった。無増悪生存期間中央値は308日、全生存期間中央
値は769 日であった。
【考察】
切除不能進行再発大腸癌に対するFOLFOX4 の本邦における有効性と安全性が確認された。