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臨床試験情報

PC01コンセプトシート

研究代表者：猪狩功遺

項目	説明
標題	切除不能膵癌患者に対するGemcitabine（GEM）単独療法とGemcitabine（GEM）/TS-1併用療法の無作為化比較第II相臨床試験
研究の背景	国内外での膵癌における標準治療は現在においてもGEM単独療法であるが、更なる治療成績の向上が期待される。上記5-FU誘導体であるCapecitabineとの併用療法での成績はGEM併用療法に期待できる知見を見出した。本邦においては、Capecitabineと同様な5-FU誘導体であり、胃癌・結腸直腸癌など消化器がんに有望なTS-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤）が膵癌においても有望な薬剤であると考えられる（TS-1単独の奏効率22.5％）。我々は、本臨床試験においてGEM併用薬剤としてTS-1を選択し、その併用効果を有用性および安全性の両面から総合的に評価し、第Ⅲ相試験のinvestigational armを選択すべく試験を計画した。
研究の目的	切除不能膵癌症例を対象にGemcitabine (difluorodeoxycytidine; dFdC、以下GEM)単独療法と GEM/TS-1併用療法の有効性と安全性を明らかにする。
試験のフェーズ	第II相臨床試験
対象/適格基準	対象切除不能(StageⅣa/Ⅳb) 適格基準切除不能な組織学的または細胞診で膵癌（腺癌）と診断されている。測定可能病変を有する。（10mmスライスCTで20mm以上、5mmスライスで10mm以上）年齢が20歳以上、75歳未満の症例。 ECOG Performance Status 0-2 異時性あるいは同時性の重複癌及び多発癌を有しない症例原疾患に対する既往治療（放射線療法、化学療法、免疫療法等）を受けていない症例。但し、胆道ドレナージ術（経皮、経乳頭、開腹）、バイパス術は可とする主要臓器が保持されている症例 Hb≧8.0ｇ/dL　WBC≧4000/㎜^3　ANC（absolute neutrophil count）≧2000/㎜^3 Plt≧100,000　Creatinine≦1.5mg/dL Total Bil≦2.5mg/dL AST,ALT≦2.5×UNL SpO2≧93% 投与を不適当と判断される重篤な合併症がない症例腎機能がCcrで60ml/min以上の症例（Cockroft-Gault式からの予測値で可）経口摂取が可能な症例少なくとも8週以上の生存が可能と判断される症例本試験の参加について症例本人及び家族の同意が文書で得られている症例
Regimen	GEM単独群ゲムシタビン：1000mg/m2　第1,8,15日を28日を1コースとして、投与中止基準に抵触するまで投与を繰り返す。 GEM/TS-1群ゲムシタビン：1000mg/m2　第1,8日、TS-1：80mg/m2　第1-14日を21日を1コースとして、投与中止基準に抵触するまで投与を繰り返す。
Objectives	主評価項目（Primary endpoint）：奏効率副次評価項目（Secondary endpoint）：1年生存率、生存期間中央値（MST）、増悪までの期間（TTP）、安全性、疼痛緩和効果、外来施行率
目標症例数	各群55例、合計110例
参加予定施設	30施設