臨床試験情報 > 実施試験一覧 > HC01
臨床試験情報 |
 |
|
HC01コンセプトシート
研究代表者：杉原健一
|
項目
|
説明
|
|
標題
|
大腸癌肝転移例に対する5FU+l-LVを用いた肝動注療法の第III相臨床試験
|
| 代表研究者名 | 杉原健一 |
| 所属施設名 | 東京医科歯科大学 外科、 関東肝動注療法研究会 |
| 試験の背景 | 切除が行われた大腸癌の同時、異時肝転移例は全体の20-25%に認められることより、肝転移の効果的な治療が大腸癌の治療成績の向上に寄与すると思われる。大腸癌の標準的治療として5FU+LVがあるが、FUDRの肝動注療法が高い奏効率を示すことが報告されている。本試験では5FU ia + l-LV iv療法が奏効率のみならず、延命効果も期待できるか否かを5FU ia療法をreference armとして、第III相試験を行うことにした。 |
| 試験目的 | 大腸癌の肝転移症例を対象として、5FU iaを対照として5FU ia+l-LV ivを試験群として生存期間およびTTPの延長効果を優位性で検証する。 |
| エンドポイント | Primary endpoint: MST, TTP Secondary endpoint: Response rate, 安全性 |
| 試験のフェーズ | 第III相 |
| 対象集団 （疾患、病期等） |
肝転移以外に転移が無い非切除症例で、測定可能病絵変を有し、化療、放療などの全治療の影響の無い、PS 0,1の症例。 |
| 試験デザイン | 対照群：5FU ia 試験群：5FU ia + l-LV iv |
| 比較対照の設定 | 上記 |
| 症例登録期間 ﾌｫﾛｰｱｯﾌﾟ期間 研究機関 |
登録期間:3年 登録終了後2年 関東肝動注療法研究会に加盟する施設 |
| 目標症例数 | 1群140例、計280例 |
| 主な測定項目と 評価期間 |
6に記載 |
| 主な統計的評価法 | 対照群に対する試験群の優位性の検証。 |
| 参加研究施設数 および各施設の 年間集積可能症例数 |
53施設 |
| 研究支援団体 あるいは会社 |
JACCRO |
