臨床試験情報

抗癌剤感受性試験検証グループ

胃癌術後補助化学療法における抗癌剤感受性試験の検証

胃癌術後補助化学療法の生存延長の効果は6つのメタアナリシスにより示唆されているが、単一のレジメンにより生存期間を延長した証拠はない。本邦では現在StageII,III胃癌を対象としたTS-1補助化学療法の評価がACTS-GCとして行われている。一方、制癌剤適応研究会参加の多くの施設では抗癌剤感受性試験で判定されたresponderはnon-responderよりも良好な生存転帰をきたすことが知られている。すなわち一律なランダム化によるRCTではresponderとnon-responderを両群が同率に含むため、正確な補助化学療法の評価が難しいものと考えられる。本研究はACTS-GCを補完し、今後の胃癌補助化学療法の方向性を示す重要な役割を有するものと考えられる。

Kubota,T.,et al.:Potential of the histoculture drug-response assay to contribute to cancer patient survival. Clinical Cancer Research, 1:1537-1543,1995.12.

II

Stage IIIA,IIIB手術可能胃癌
抗癌剤感受性試験施行成功例
術後TS-1用法・用量に従い1年間投与可能な症例

参加施設ではD2手術施行し、抗癌剤感受性試験の結果はブラインドにしたまま、一律にTS-1の補助化学療法を1年間続行し生存転帰を観察する。SRLでは手術材料を集積し患者背景をブラインドにして5-fluorouracilおよびgimeracilを付加したTS-1の抗癌剤感受性試験を施行し感受性の有無を判定する。施設外判定委員会のすべての情報を掌握し、5-FU（TS-1）のresponderとnon-responderの生存転帰を比較検討する。

生存期間

TS-1による血液・非血液毒性であるが、本剤の術後補助化学療法の安全性は既に1.000例が集積されたACTS-GCにより担保されたものと考えられる。

Primary endpoint:3年 Disease-free survival
Secondary endpoint:3年　Overall survival

300症例

2005年3月から2008年7月