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臨床試験情報 |
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GC03コンセプトシート
研究代表者：藤井雅志
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項目
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説明
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| 研究グループ | 「進行・再発胃癌患者を対象としたタキソテールR注/ティーエスワンカプセルR併用療法とティーエスワンカプセルR単独療法の第Ⅲ相試験」(GC-03 日韓共同研究) |
| 研究の背景 | 日本では進行再発胃癌の標準的な化学療法は未だ定まっていない。しかしながら、経口フッ化ピリミジン製剤であるTS-1はその高い奏効率（44％）と外来治療が可能という利便性から、約70％の患者に初回治療として用いられている。CDDPとの併用で76％の高い奏効率と1年を越えるMSTが報告され、以後新規抗癌剤CPT-11,Taxol,TaxotereとのPhaseⅠ/Ⅱstudyが報告させている。CDDP/TS-1,CPT-11/TS-1については既にPhaseⅢstudyが開始されており、TaxotereについてもTaxotere/TS-1 vsTS-1 monotherapyの臨床比較試験が必要とされる。 |
| Phase | PhaseⅢ |
| 対象/選択基準 | 1)組織学的に胃癌（腺癌）の確定しているもの 2)切除不能胃癌、再発胃癌で無治療の症例 3)RECIST評価によるmeasurableな病変を有するもの 4)20歳以上の症例 5)ECOG PS≦1 6)Written informed consent 7)Hb≧8.0ｇ/dL,ANC（absolute neutrophil count）≧2.0×109/L,Plt≧100,000,Creatinine≦UNL,Total Bil≦1.5UNL,AST,ALT≦2.5×UNL |
| Regimen | Ａ法 Docetaxel：40㎎/ｍ2（1hour Ⅳ infusion）on Day1 ＊1 ＴＳ-1：80㎎/ｍ2 bid on Day 1-14 ＊2 Cycles repeated every 3 weeks Ｂ法 TS-1：80㎎/ｍ2 bid on Day 1-28 Cycles repeated every 6 weeks |
| Objectives | Primary endpoint：Overall survival Secondary endpoint：TTP Response rate |
| 目標症例数 | 628症例 ＊3 |
| 参加予定施設 | 150施設（日本、韓国：以後状況をみながら中国、香港、台湾、シンガポール） |
| ＊1 Taxoter | 日本で行なわれたPhaseⅠ/ⅡstudyにおけるRDは40㎎/ｍ2 韓国での承認用量は75㎎/ｍ2 |
| ＊2 TS-1 | 韓国で未承認、近々承認予定 |
| ＊3 | Anticipated median survival：TS-1 300days,TXT/TS-1 400days 3year accrual,2year follow-up |
