臨床試験情報 > 実施試験一覧 > GC02
臨床試験情報 |
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GC02コンセプトシート
研究代表者：坂田優
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項目
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説明
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研究グループ
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胃癌
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研究課題名
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進行・再発胃癌患者を対象としたティーエスワンカプセルとタキソテール注の併用化学療法の検討
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研究の背景
関連文献 |
予後不良な進行・再発胃癌に対してTX-1は単独投与でも顕著な腫瘍縮小効果が観察されるが、さらに延命効果を期待してTaxane系薬剤との併用による新規併用療法を企画した。TS-1の投与形式は固定し、Taxane系の内、比較的使用しやすいtaxotereを選び、さらに有害事象を軽減する目的で、TS-1との同時併用投与を避けて、連続投与とした。最適投与量を探索する目的でまずPhase
I studyを施行する。ついで、最適投与量による好腫瘍効果、延命効果をPhase II studyによって確認する。
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Phase
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I, II
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対象疾患/選択基準
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1)同意が得られている症例。 2)組織診で胃癌確認されており、測定可能病変ある症例。 3)外科的根治手術不能な進行・再発胃癌の症例。 4)前治療（−）、あるいは特定の条件下の前治療 5)正常な骨髄・肝・腎機能を有する症例。 6)Performance Status（ECOG scale）：0〜1の症例。 7)十分な期間（3ヶ月以上）の生存が期待される症例。 8)年齢：20歳以上の症例。 9)経口摂取可能な症例。 10)登録前2週間以内に心電図検査で正常であることを確認している症例。 |
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Regimen
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TS-1 80mg/m2 x 21 days
TXT (4 level dose) on day 28, 42 Repeat every 56days |
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観察項目
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Bone marrow, liver, renal function, GI tract symptoms
Local response by CT, US etc, suvival time (TTP, MST, OS) |
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予想される副作用
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効果判定/Endpoint
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Toxicity, local response, survival time
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目標症例数
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50
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| 研究期間 | 3年間 |
