臨床試験情報

胃癌

Stage IIIA, IIIBなどの局所進行胃癌の手術単独の治療成績は必ずしも満足すべきものではなく、腫瘍縮小効果の高い抗癌剤によるNeoadjuvant chemotherapyと根治手術の併用に延命効果が期待されている。最近、TS-1+CDDP併用療法が進行胃癌に極めて高い奏効率を示すことが報告された。本研究ではこの化療を術前に施行し、ついで胃切除術を行う臨床研究を企画し、直接腫瘍効果と手術併用による延命効果をPhase II trialとして施行することにした。

Phase II

１）組織診で確認されたcT3-4,M0症例で術前化療により根治手術が可能と判断される症例。２）測定可能病変を有する症例で、２０歳―７５歳、ＰＳ０−１，腫瘍臓器機能が十分保全された症例。３）前治療のない症例、４）文書による同意の得られた症例。

TS-1: 80mg/m2 for 3 weeks
CDDP: 60mg/m2 on day 8
最終抗癌剤投与後、14-28日以内に胃切除を行う。

画像診断による腫瘍縮小効果、血算、生化学検査、組織学的検査、biomarker(p53,VEGF,TS,DPD),生死、再発の有無の追跡調査

Primary endpoint: Response rate, 薬物有害反応、手術合併症、
Secondary endpoint: 生存期間、再発形式、再発後生存期間、組織学的奏効度とbiomarker(p53, VEGF,TS,DPD)との関連性

50症例

2004年より2年間