臨床試験情報 > 実施試験一覧 > CC02
臨床試験情報 |
 |
|
CC02コンセプトシート
研究代表者：市川度
|
項目
|
説明
|
|
標題
|
進行再発大腸癌に対するOxaliplatin+5-FU/ｌ-LV療法(FOLFOX4療法)の第Ⅱ相臨床試験
|
|
代表研究者名
|
市川 度
|
| 所属施設名 | 埼玉医科大学消化器一般外科 |
| 試験の背景 | 2005年4月オキサリプラチン（商品名：エルプラット）が認可されたが、当初FOLFOX4としての日本人への容認性、1200例の市販後全例調査が義務付けられた。海外での進行再発大腸癌の第一選択はFOLFOXあるいはFOLFIRIが推奨されているが、わが国には5-FU/LVの持続点滴静注が認可されていなかったことから、既に承認されているCPT-11によるFOLFIRIの報告も無い。 一方、CPT-11耐性の進行再発大腸癌における欧米でのFOLFOX4の奏効率は 9.9%（n=152）である。わが国においてもオキサリプラチンが認可され、その効果が期待されている。しかし本邦でのFOLFOX4の有効性と安全性が確認されていない。 そこで、進行･再発結腸･直腸癌患者における1st-lineおよび2nd-lineとしてのFOLFOX4の日本における有効性、安全性を検討する。 |
| 試験目的 | 進行・再発大直腸癌患者を対象として、FOLFOX4法のFeasibilityを確認する。 |
| エンドポイント | Primary endpoint：奏効率 Secondary endpoint：安全性、生存期間 、無増悪期間、治療成功期間 |
| 試験のフェーズ | 第II相 |
|
対象集団 （疾患、病期等） |
1) 組織学的に腺癌、粘液癌、印環細胞癌である結腸･直腸癌 2) 治癒切除不能な進行･再発結腸･直腸癌 3) A群：進行再発病巣に対して化学療法未治療例 B群：進行再発病巣に対してオキサリプラチンによる前治療暦の症例で、 CPT－11を必ず含む1レジメン以内の化学療法暦を有する症例 4) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例 5) 12週間以上の生存が期待できる症例 6) 登録時の年齢が20歳以上、80歳以下の症例 7) Performance Status(ECOG scale)が0～2である症例 8) 登録7日以内のデータにより、既定の骨髄･肝･腎機能を有する症例 9) 本人より文書にて同意が得られている症例 |
|
症例登録期間 観察期間 研究期間 |
1年間 2年間 3年 |
| 目標症例数 | A群：1st-line 60例、B群：2nd-line 60例 |
| 主な測定項目と 評価期間 |
WHOのresponse evaluation criteria in solid tumors (RECIST) ， NCI-CTC(common toxicity criteria)ver.3 |
| 参加研究施設数 および各施設の 年間集積可能症例数 |
約30施設 3例/年 |
