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臨床試験情報 |
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CC01コンセプトシート
研究代表者：固武健二郎
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項目
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説明
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| 標題 | 進行・再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11併用療法の第II相臨床試験 |
| 代表研究者名 | 固武 健二郎 |
| 所属施設名 | 栃木県がんセンター |
| 試験の背景 | 切除不能局所進行大腸癌，遠隔転移や腹膜播種のため外科的切除で治癒が期待できない大腸癌症例，切除不能の遠隔転移再発例や多臓器再発大腸癌症例に対して，標準療法である5-FU/LV療法にCPT-11を併用する療法の有用性が欧米では確立されている。一方，本邦ではJCOGの第II相試験で5FU/CPT-11併用療法が奏功率45％と報告されている。本邦で開発されたTS-1は経口剤であるという長所を有し，胃癌に対する有効性が確立されているが，大腸癌に対しても単剤での有効率35.5?39.5%と報告されている。TS-1とCPT-11を併用することにより，QOLを損なわず，より高い奏功率が得られることが期待される。 |
| 試験目的 | 進行・再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11の推奨用量における有効性および安全性を検討する。 |
| エンドポイント | Primary endpoint：有効性 Secondary endpoint：安全性 |
| 試験のフェーズ | 第II相 |
| 対象集団 （疾患、病期等） |
切除不能局所進行大腸癌，遠隔転移や腹膜播種のため外科的切除で治癒が期待できない大腸癌，切除不能の遠隔転移再発や多臓器再発を有する大腸癌 |
| 試験デザイン | Case series |
| 比較対照の設定 | なし |
| 症例登録期間 | 2004年より2年間 |
| ﾌｫﾛｰｱｯﾌﾟ期間 | 2004年より4年間 |
| 目標症例数 | 50例 |
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主な測定項目と 評価期間 |
WHOのresponse evaluation criteria in solid tumors (RECIST)，NCI-CTC (common toxicity criteria) |
| 主な統計的評価法 | |
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参加研究施設数 および各施設の 年間集積可能症例数 |
約20施設 約5例 |
