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臨床試験情報 |
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BC01コンセプトシート
研究代表者：徳田裕
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項目
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説明
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研究課題名
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局所進行乳癌に対するCEF followed by weekly Paclitaxel 術前化療
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目的
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現在最も高い治療効果（pathological CR: pCR）が得られている術前化療レジメンについて、pCR
を予知する癌の遺伝子発現パターンを解明する。また、CEF(100) followed by weekly Paclitaxel
のfeasibility を検証する。
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意義
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pCR が予測できれば、対象患者さんに最高の医療の提供が可能となり、治療成績の向上につながる。また、遺伝子発現と薬剤治療効果の関連性についての分子学的なメカニズムの解明に寄与できる。
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フェース
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Phase II
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方法（レジメン）
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CEF(500/100/500/m2)/q3w×4→Weekly Paclitaxel (80mg/m2)×12→Surgery
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対象
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・T（浸潤径）≧3cm、NO-2、MO
・ ＜70歳女性、妊娠中orその希望なし、重篤なｱﾚﾙｷﾞｰの既往なし ・ 腫瘍臓器の機能が保たれている、など |
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エンドポイント
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Primary : 病理学的CR率
Secondary : 1) 安全性・Feasibility 2) 乳房温存率 3) 癌細胞の遺伝子発現パターンおよびSNPsと治療効果との関連 4) SNPsと毒性ならびに臨床薬理学的特性との関連性 |
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予定症例数
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60例
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実施予定期間
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2004年より2年間
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実施施設
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25施設
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