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臨床試験情報

CC-14(研究代表者:辻 晃仁)

項目 説明
試験課題名 KRASまたはRAS遺伝子野生型の進行再発大腸がんを対象とした一次治療 5-FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナートおよびパニツムマブ併用化学療法の第Ⅰ相試験
研究の目的 KRASまたはRAS遺伝子野生型の切除不能転移再発大腸癌患者を対象として、初回治療としての5-FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナート、パニツムマブの併用療法を行い、最大耐用量(MTD:Maximum Tolerated Dose)を推定し、推奨用量(RD:Recommended Dose)を決定する。
Phase PhaseⅠ
適格規準 以下の規準を全て満たす症例を適格とする。性別は問わない。
(1)組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている症例
(2)KRASまたはRAS遺伝子野生型※で転移巣に対する前治療が行われていない切除不能進行再発大腸癌の症例
 ※RAS遺伝子の測定が可能となった後は、RAS遺伝子野生型のみを対象とする
(3)登録前30日以内のCT、MRI、X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例(測定可能病変は必須としない)
(4)切除不能の原発巣、及び切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例(手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと)
  再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例(術後補助療法施行例は治療終了6か月以上経過して再発した症例)
(5)登録時の年齢が18歳以上である症例
(6)Performance Status (PS)が0 または1 である症例
(7) UGT1A1*6*28の遺伝子多型が野生型又はシングルヘテロ* (*ホモ、Wヘテロは対象外)の症例
(8)3か月以上の生存が見込まれる症例
(9)登録前14日以内(登録日2 週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例
   ① 白血球数 3,000/mm3以上、12,000/mm3以下
   ② 好中球数 2,000/mm3以上
   ③ 血小板数 10.0 X 104/mm3以上
   ④ ヘモグロビン 10.0g/dL以上
   ⑤ 血中ビリルビン 1.5mg/dL以下
   ⑥ AST  100 IU/L(肝転移を有する症例は、200 IU/L)以下
   ⑦ ALT  100 IU/L(肝転移を有する症例は、200 IU/L)以下
   ⑧ 血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
(10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
除外規準 以下の規準のいずれかに該当する症例は、本試験から除外する。
(1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する症例
(2)登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を行った症例
(3)症状を有する脳転移症例
(4)活動性の細菌および真菌感染症を有する症例(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
(5)重篤な合併症(間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良な高血圧、治療を必要とする狭心症、心不全、黄疸など)を有する症例
(6)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(7)多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例
(8)下痢(水様便)のある症例
(9)Grade2以上の「末梢性感覚ニューロパチー」を有する症例
(10)活動性のウイルス性肝炎を有する症例
(11)硫酸アタザナビルを投与中の症例
(12)重篤な薬剤過敏症、薬剤アレルギーの既往を有する症例
(13)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例
(14)3 か月以内の心筋梗塞・狭心症発作の既往を有する症例
(15)これまでにパニツムマブ、オキサリプラチン、あるいはイリノテカンの投与を行ったことがある症例(術後補助化学療法としてのオキサリプラチン投与は除く)
(16)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる症例
(17)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
(18)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
(19)その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例
Regimen

以下のプロトコール治療を症例登録後30日以内に開始し、2週を1コースとして12コース行う。

評価項目 主要評価項目: 最大耐用量(MTD:Maximum Tolerated Dose)の確定と推奨用量(RD : Recommended Dose)の決定


副次評価項目:治療完遂割合(12コース)
          治療成功期間(TTF:Time to Treatment Failure)
          全生存期間(OS:Overall Survival)
          無増悪生存期間(PFS:Progression-free survival)
          安全性 (有害事象の発現率とその重症度)
          奏効率 (RR:Response Rate)
目標症例数 各レベル6例実施。
合計、最小6例、最大18例。
研究期間 登録期間:2014年11月~2015年10月(1年間)
観察期間:最終症例登録終了後6か月
試験期間:2014年11月~2016年4月(1年6か月間)